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Estudo observacional para avaliar a adesão às terapias anticancerígenas orais (ObservAG)

4 de novembro de 2019 atualizado por: Centre Georges Francois Leclerc

Estudo observacional para avaliar a adesão de terapias anticancerígenas orais

Os tratamentos anticancerígenos orais são cada vez mais numerosos. Representam uma alternativa adicional no arsenal terapêutico do clínico e parecem satisfazer os pacientes que preferem esta via de administração ao tratamento intravenoso. O objetivo das terapias orais é duplo: remover os constrangimentos e riscos associados às infusões e permitir que o paciente siga seu tratamento em casa.

No entanto, eles têm efeitos adversos significativos que podem afetar os pacientes, que às vezes estão em desvantagem em relação à forma como são tratados e podem levar ao não cumprimento das consequências.

Este estudo irá identificar os fatores associados à não adesão e determinar o impacto dessa não adesão em termos de eficácia e tolerância ao tratamento.

O objetivo deste estudo de cuidados de rotina é avaliar a adesão às terapias antineoplásicas orais durante 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário

- Avaliar a adesão às terapias antineoplásicas orais em 3 meses

Objetivos secundários

  • Avaliar a adesão aos 3 meses de acordo com a idade dos pacientes (menos de 75 anos versus 75 anos e mais)
  • Avalie a adesão em 1 e 2 meses
  • Avaliar a toxicidade em 1, 2 e 3 meses de acordo com o cumprimento dos critérios CTCAE 4.03.
  • Avaliar a resposta ao tratamento em 3 meses com base na adesão
  • Avalie os fatores associados à adesão e descreva os motivos da não adesão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21079
        • CGFL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente com câncer tratado com terapia oral (terapia direcionada ou quimioterapia) excluindo terapia hormonal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Câncer comprovado histologicamente.
  • Paciente recebendo uma prescrição inicial para terapia anticancerígena oral, excluindo terapia hormonal
  • Doença mensurável ou avaliável por imagem
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • Paciente tendo sido informado do estudo
  • Não oposição do paciente

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ao tratamento oral
  • recusa do paciente
  • Paciente sob tutela, curatela ou salvaguarda da justiça
  • Doença psiquiátrica e/ou condição do paciente comprometendo a compreensão das informações ou a condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento do tratamento
Prazo: 3 meses
A adesão ao tratamento será avaliada pelo número de unidades de tratamento tomadas em relação à quantidade prescrita. Um paciente será considerado em observação se tiver recebido pelo menos 80% da dose inicialmente prescrita.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade
Prazo: 3 meses
A toxicidade do tratamento será avaliada e graduada, a cada consulta médica, de acordo com a classificação NCI-CTCAE V4.03, em pacientes observadores e não observadores.
3 meses
Resposta ao tratamento
Prazo: 3 meses
A resposta ao tratamento será avaliada de acordo com o quadro clínico e critérios radiológicos RECIST 1.1.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Georges Francois Leclerc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ObservAG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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