Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat az orális rákellenes terápiák betartásának felmérésére (ObservAG)

2019. november 4. frissítette: Centre Georges Francois Leclerc

Az orális rákellenes kezelések egyre nagyobb számban állnak rendelkezésre. További alternatívát jelentenek a klinikus terápiás arzenáljában, és úgy tűnik, kielégítik azokat a betegeket, akik ezt az adagolási módot részesítik előnyben az intravénás kezeléssel szemben. Az orális terápiák célja kettős: megszüntetni az infúziókkal kapcsolatos korlátokat és kockázatokat, és lehetővé tenni a beteg számára, hogy otthon kövesse a kezelését.

Mindazonáltal jelentős káros hatásaik vannak, amelyek hatással lehetnek a betegekre, akik néha hátrányos helyzetben vannak a kezelésükhöz képest, és potenciálisan a következmények be nem tartásához vezethetnek.

Ez a tanulmány azonosítja a nem adherenciával kapcsolatos tényezőket, és meghatározza ennek a meg nem felelésnek a hatását a kezelés hatékonyságára és toleranciájára nézve.

Ennek a rutin gondozási vizsgálatnak a célja az orális rákellenes terápia betartásának értékelése 3 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés

- Az orális rákellenes terápiák betartásának értékelése 3 hónapos korban

Másodlagos célok

  • A 3 hónap betartásának értékelése a betegek életkora szerint (75 év alatti és 75 év feletti)
  • Értékelje a megfelelést 1 és 2 hónapos korban
  • Értékelje a toxicitást 1, 2 és 3 hónap elteltével a CTCAE 4.03 kritériumainak megfelelő megfelelés szerint.
  • Értékelje a kezelésre adott választ 3 hónap elteltével a betartás alapján
  • Értékelje az adherenciával kapcsolatos tényezőket, és írja le a nem adherencia okait.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Orális terápiával (célzott terápia vagy kemoterápia) kezelt daganatos beteg, kivéve a hormonterápiát.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • A rák szövettanilag bizonyított.
  • Orális rákellenes kezelésre eredetileg felírt beteg, a hormonterápia kivételével
  • Képalkotó módszerrel mérhető vagy értékelhető betegség
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
  • A beteget tájékoztatták a vizsgálatról
  • A páciens nem ellenkezése

Kizárási kritériumok:

  • Az orális kezelés ellenjavallata
  • A beteg elutasítása
  • Gyámság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg
  • Pszichiátriai betegség és/vagy a beteg állapota, amely veszélyezteti az információ megértését vagy a vizsgálat lefolytatását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésnek való megfelelés
Időkeret: 3 hónap
A kezelés betartását a felvett kezelési egységek száma alapján értékelik az előírt mennyiséghez viszonyítva. A beteg akkor tekinthető megfigyelőnek, ha az eredetileg felírt adag legalább 80%-át megkapta.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: 3 hónap
A kezelés toxicitását minden orvosi konzultáció alkalmával az NCI-CTCAE V4.03 besorolás szerint értékelik és osztályozzák megfigyelő és nem megfigyelő betegek esetében.
3 hónap
A kezelésre adott válasz
Időkeret: 3 hónap
A kezelésre adott választ a klinikai állapot és a radiológiai kritériumok szerint kell értékelni. RECIST 1.1.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ObservAG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszernapló töltés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel