Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus suun kautta otettavien syövän hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi (ObservAG)

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Centre Georges Francois Leclerc

Havaintotutkimus suun kautta otettavien syöpähoitojen noudattamisen arvioimiseksi

Suun kautta annettavia syöpähoitoja on yhä enemmän. Ne edustavat lisävaihtoehtoa kliinikon terapeuttisessa arsenaalissa ja näyttävät tyydyttävän potilaita, jotka pitävät tätä antotapaa parempana kuin suonensisäistä hoitoa. Suun kautta annettavalla hoidolla on kaksi tavoitetta: poistaa infuusioihin liittyvät rajoitteet ja riskit ja antaa potilaan seurata hoitoaan kotona.

Niillä on kuitenkin merkittäviä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa potilaisiin, jotka ovat toisinaan epäedullisessa asemassa verrattuna siihen, miten heitä hoidetaan, ja voivat mahdollisesti johtaa seurausten noudattamatta jättämiseen.

Tässä tutkimuksessa tunnistetaan hoitoon sitoutumattomuuteen liittyvät tekijät ja määritetään tämän noudattamatta jättämisen vaikutus hoidon tehokkuuteen ja sietokykyyn.

Tämän rutiinihoitotutkimuksen tavoitteena on arvioida syöpähoitojen sitoutumista suun kautta 3 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

- Arvioida oraalisen syövän hoitoon sitoutumista 3 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioida 3 kuukauden sitoutumista potilaiden iän mukaan (alle 75 vuotta vs. 75 vuotta ja enemmän)
  • Arvioi vaatimustenmukaisuus 1 ja 2 kuukauden kohdalla
  • Arvioi myrkyllisyys 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua vaatimustenmukaisuuden mukaisesti kriteerien CTCAE 4.03 mukaisesti.
  • Arvioi vaste hoitoon 3 kuukauden kuluttua hoitoon sitoutumisen perusteella
  • Arvioi sitoutumiseen liittyviä tekijöitä ja kuvaile sitoutumatta jättämisen syitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CGFL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Syöpää sairastava potilas, jota hoidetaan suun kautta annettavalla hoidolla (kohdennettu hoito tai kemoterapia) hormonihoitoa lukuun ottamatta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Syöpä todettiin histologisesti.
  • Potilas, jolle on määrätty alustava resepti suun kautta annettavaa syöpähoitoa varten, hormonihoitoa lukuun ottamatta
  • Sairaus on mitattavissa tai arvioitavissa kuvantamisella
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilaalle on ilmoitettu tutkimuksesta
  • Potilaan vastustamattomuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe suun kautta annettavalle hoidolle
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Potilas on holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alainen
  • Psykiatrinen sairaus ja/tai potilaan tila, joka vaarantaa tiedon ymmärtämisen tai tutkimuksen suorittamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoidon noudattamista arvioidaan otettujen hoitoyksiköiden määrällä suhteessa määrättyyn määrään. Potilaan katsotaan tarkkailevan, jos hän on saanut vähintään 80 % alun perin määrätystä annoksesta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoidon toksisuus arvioidaan ja luokitellaan jokaisessa lääketieteellisessä konsultaatiossa NCI-CTCAE V4.03 -luokituksen mukaisesti tarkkaileville ja ei-havainnoiville potilaille.
3 kuukautta
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoitovaste arvioidaan kliinisen tilan ja radiologisten kriteerien mukaan RECIST 1.1.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Georges Francois Leclerc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ObservAG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sitoutuminen, kärsivällinen

Kliiniset tutkimukset Lääkepäiväkirjan täyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa