경구용 항암 요법의 순응도를 평가하기 위한 관찰 연구 (ObservAG)
2019년 11월 4일 업데이트: Centre Georges Francois Leclerc
경구 항암 치료는 점점 더 많아지고 있습니다. 그들은 임상의의 치료 무기고에서 추가 대안을 나타내며 정맥 치료보다 이 투여 경로를 선호하는 환자를 만족시키는 것으로 보입니다. 경구 요법의 목적은 주입과 관련된 제약과 위험을 제거하고 환자가 집에서 치료를 따를 수 있도록 하는 두 가지입니다.
그러나 그들은 환자에게 영향을 미칠 수 있는 심각한 부작용을 가지고 있으며, 환자는 때때로 치료 방법에 비해 불이익을 받고 잠재적으로 결과를 따르지 않을 수 있습니다.
이 연구는 비순응과 관련된 요인을 식별하고 치료 효능 및 내성 측면에서 이러한 비순응의 영향을 결정할 것입니다.
이 정기 진료 연구의 목적은 3개월 동안 경구용 항암 요법에 대한 순응도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
- 3개월째 경구용 항암제 순응도 평가
보조 목표
- 환자의 연령에 따른 3개월의 순응도를 평가하기 위해(75세 미만 대 75세 이상)
- 1개월 및 2개월에 규정 준수 평가
- CTCAE 4.03 기준에 따라 준수 여부에 따라 1, 2, 3개월에 독성을 평가합니다.
- 순응도에 따라 3개월 후 치료에 대한 반응 평가
- 준수와 관련된 요인을 평가하고 준수하지 않는 이유를 설명하십시오.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21079
- CGFL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
호르몬 요법을 제외한 경구 요법(표적 요법 또는 화학 요법)으로 치료 중인 암 환자.
설명
포함 기준:
- 나이> 18세
- 암은 조직학적으로 증명되었습니다.
- 호르몬 요법을 제외한 경구용 항암요법의 초기 처방을 받은 환자
- 영상으로 측정하거나 평가할 수 있는 질병
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 연구에 대한 정보를 받은 환자
- 환자의 비 반대
제외 기준:
- 경구 치료에 대한 금기
- 환자의 거부
- 후견, 큐레이터 또는 정의 보호 하의 환자
- 연구의 정보 또는 수행에 대한 이해를 저해하는 환자의 정신 질환 및/또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 준수
기간: 3 개월
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치료 순응도는 처방된 양과 관련하여 복용한 치료 단위 수로 평가됩니다.
환자는 처음 처방된 용량의 80% 이상을 투여받은 경우 관찰한 것으로 간주됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성
기간: 3 개월
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치료의 독성은 NCI-CTCAE V4.03 분류에 따라 각 의학적 상담에서 관찰 및 관찰하지 않는 환자에서 평가되고 등급이 매겨집니다.
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3 개월
|
|
치료에 대한 반응
기간: 3 개월
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치료 반응은 임상 상태 및 방사선 기준 RECIST 1.1에 따라 평가됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ObservAG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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