Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для оценки приверженности пероральной противоопухолевой терапии (ObservAG)

4 ноября 2019 г. обновлено: Centre Georges Francois Leclerc

Обсервационное исследование для оценки соблюдения режима пероральной противоопухолевой терапии

Пероральные противораковые препараты становятся все более многочисленными. Они представляют собой дополнительную альтернативу в терапевтическом арсенале клинициста и, по-видимому, удовлетворяют пациентов, которые предпочитают этот путь введения внутривенному лечению. Цель пероральной терапии двояка: устранить ограничения и риски, связанные с инфузиями, и позволить пациенту продолжать лечение дома.

Однако они имеют значительные неблагоприятные последствия, которые могут повлиять на пациентов, которые иногда находятся в невыгодном положении по сравнению с тем, как с ними обращаются, и потенциально могут привести к несоблюдению режима лечения.

Это исследование выявит факторы, связанные с несоблюдением режима лечения, и определит влияние этого несоблюдения с точки зрения эффективности и переносимости лечения.

Целью этого рутинного исследования по уходу является оценка соблюдения режима пероральной противоопухолевой терапии в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель

- Оценить приверженность пероральной противораковой терапии через 3 месяца.

Второстепенные цели

  • Оценить приверженность к 3 месяцам в зависимости от возраста пациентов (менее 75 лет против 75 лет и более).
  • Оцените соответствие через 1 и 2 месяца
  • Оценить токсичность через 1, 2 и 3 месяца в соответствии с критериями CTCAE 4.03.
  • Оценить ответ на лечение через 3 месяца на основании приверженности
  • Оцените факторы, связанные с приверженностью, и опишите причины несоблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с раком, получающий пероральную терапию (таргетную терапию или химиотерапию), за исключением гормональной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 18 лет
  • Рак доказан гистологически.
  • Пациент, получающий первоначальное назначение пероральной противоопухолевой терапии, за исключением гормональной терапии.
  • Заболевание, которое можно измерить или оценить с помощью визуализации
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Пациент был проинформирован об исследовании
  • Непротивление пациента

Критерий исключения:

  • Противопоказания к пероральному лечению
  • Отказ пациента
  • Пациент под опекой, попечительством или защитой правосудия
  • Психическое заболевание и/или состояние пациента, препятствующее восприятию информации или проведению исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Приверженность лечению будет оцениваться по количеству принятых единиц лечения по отношению к назначенному количеству. Пациент будет считаться наблюдающим, если он получил не менее 80% первоначально назначенной дозы.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: 3 месяца
Токсичность лечения будет оцениваться и классифицироваться на каждой медицинской консультации в соответствии с классификацией NCI-CTCAE V4.03 у наблюдаемых и ненаблюдающих пациентов.
3 месяца
Ответ на лечение
Временное ограничение: 3 месяца
Ответ на лечение будет оцениваться в соответствии с клиническим статусом и рентгенологическими критериями RECIST 1.1.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Georges Francois Leclerc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ObservAG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приверженность, пациент

Клинические исследования Заполнение дневника приема лекарств

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться