- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03195972
Observasjonsstudie for å vurdere overholdelse av orale antikreftterapier (ObservAG)
Orale kreftbehandlinger er stadig flere. De representerer et tilleggsalternativ i det terapeutiske arsenalet til klinikeren, og ser ut til å tilfredsstille pasienter som foretrekker denne administreringsveien fremfor intravenøs behandling. Målet med oral terapi er todelt: å fjerne begrensningene og risikoene forbundet med infusjoner og å la pasienten følge behandlingen hjemme.
De har imidlertid betydelige uheldige effekter som kan påvirke pasienter, som noen ganger er dårligere stillet i forhold til hvordan de behandles, og potensielt føre til manglende etterlevelse av konsekvensene.
Denne studien vil identifisere faktorene assosiert med manglende overholdelse og bestemme virkningen av denne manglende overholdelse når det gjelder behandlingseffektivitet og toleranse.
Målet med denne rutinemessige pleiestudien er å evaluere overholdelse av orale kreftbehandlinger i løpet av 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
- For å evaluere overholdelse av orale anti-kreftbehandlinger etter 3 måneder
Sekundære mål
- For å evaluere etterlevelsen til 3 måneder i henhold til pasientens alder (mindre enn 75 år versus 75 år og mer)
- Evaluer samsvar etter 1 og 2 måneder
- Evaluer toksisitet etter 1, 2 og 3 måneder i henhold til samsvar i henhold til kriteriene CTCAE 4.03.
- Evaluer respons på behandling etter 3 måneder basert på etterlevelse
- Vurder faktorene knyttet til etterlevelse og beskriv årsakene til manglende etterlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CGFL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Kreft viste seg histologisk.
- Pasient som mottar en første resept for oral kreftbehandling, unntatt hormonbehandling
- Sykdom som kan måles eller vurderes ved bildediagnostikk
- Pasient tilknyttet trygdeordning
- Pasienten har blitt informert om studien
- Ikke-motstand fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for oral behandling
- Pasientens avslag
- Pasient under veiledning, kuratorskap eller rettssikkerhet
- Psykiatrisk sykdom og/eller tilstand hos pasienten som kompromitterer forståelsen av informasjon eller gjennomføringen av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingsoverholdelse vil bli vurdert ut fra antall behandlingsenheter som tas i forhold til foreskrevet mengde.
En pasient vil bli betraktet som observerende dersom han har fått minst 80 % av den opprinnelig foreskrevne dosen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Giftighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingens toksisitet vil bli vurdert og gradert, ved hver medisinsk konsultasjon, i henhold til klassifiseringen NCI-CTCAE V4.03, hos observerende og ikke-observerende pasienter.
|
3 måneder
|
Respons på behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingsrespons vil bli vurdert i henhold til klinisk status og radiologiske kriterier RECIST 1.1.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ObservAG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fylling av legemiddeldagbok
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilFullførtUtbrenthet, profesjonell | Stress, psykologiskSverige
-
Birmingham City UniversityFullført
-
HaemnetHemab ApSRekrutteringVon Willebrands sykdommerStorbritannia
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.Patient-Centered Outcomes Research Institute; University of Miami; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV-infeksjoner | Seksuelt overførbare sykdommerForente stater
-
Consorzio Mario Negri SudSanofi; LifeScanUkjent
-
University of MiamiFullført
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut CommissionRekrutteringKognitiv svikt | Kognitiv nedgangForente stater
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteFullført
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida International University; Community Foundation of BrowardRekrutteringTilbakefallende kreft | Ildfast kreftForente stater