Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å vurdere overholdelse av orale antikreftterapier (ObservAG)

4. november 2019 oppdatert av: Centre Georges Francois Leclerc

Orale kreftbehandlinger er stadig flere. De representerer et tilleggsalternativ i det terapeutiske arsenalet til klinikeren, og ser ut til å tilfredsstille pasienter som foretrekker denne administreringsveien fremfor intravenøs behandling. Målet med oral terapi er todelt: å fjerne begrensningene og risikoene forbundet med infusjoner og å la pasienten følge behandlingen hjemme.

De har imidlertid betydelige uheldige effekter som kan påvirke pasienter, som noen ganger er dårligere stillet i forhold til hvordan de behandles, og potensielt føre til manglende etterlevelse av konsekvensene.

Denne studien vil identifisere faktorene assosiert med manglende overholdelse og bestemme virkningen av denne manglende overholdelse når det gjelder behandlingseffektivitet og toleranse.

Målet med denne rutinemessige pleiestudien er å evaluere overholdelse av orale kreftbehandlinger i løpet av 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

- For å evaluere overholdelse av orale anti-kreftbehandlinger etter 3 måneder

Sekundære mål

  • For å evaluere etterlevelsen til 3 måneder i henhold til pasientens alder (mindre enn 75 år versus 75 år og mer)
  • Evaluer samsvar etter 1 og 2 måneder
  • Evaluer toksisitet etter 1, 2 og 3 måneder i henhold til samsvar i henhold til kriteriene CTCAE 4.03.
  • Evaluer respons på behandling etter 3 måneder basert på etterlevelse
  • Vurder faktorene knyttet til etterlevelse og beskriv årsakene til manglende etterlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med kreft behandlet med oral terapi (målrettet terapi eller kjemoterapi) unntatt hormonbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kreft viste seg histologisk.
  • Pasient som mottar en første resept for oral kreftbehandling, unntatt hormonbehandling
  • Sykdom som kan måles eller vurderes ved bildediagnostikk
  • Pasient tilknyttet trygdeordning
  • Pasienten har blitt informert om studien
  • Ikke-motstand fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for oral behandling
  • Pasientens avslag
  • Pasient under veiledning, kuratorskap eller rettssikkerhet
  • Psykiatrisk sykdom og/eller tilstand hos pasienten som kompromitterer forståelsen av informasjon eller gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingsoverholdelse vil bli vurdert ut fra antall behandlingsenheter som tas i forhold til foreskrevet mengde. En pasient vil bli betraktet som observerende dersom han har fått minst 80 % av den opprinnelig foreskrevne dosen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingens toksisitet vil bli vurdert og gradert, ved hver medisinsk konsultasjon, i henhold til klassifiseringen NCI-CTCAE V4.03, hos observerende og ikke-observerende pasienter.
3 måneder
Respons på behandling
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingsrespons vil bli vurdert i henhold til klinisk status og radiologiske kriterier RECIST 1.1.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ObservAG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fylling av legemiddeldagbok

3
Abonnere