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Studio osservazionale per valutare l'aderenza alle terapie antitumorali orali (ObservAG)

4 novembre 2019 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc

Studio osservazionale per valutare l'aderenza delle terapie antitumorali orali

I trattamenti antitumorali orali sono sempre più numerosi. Rappresentano un'ulteriore alternativa nell'arsenale terapeutico del clinico e sembrano soddisfare i pazienti che preferiscono questa via di somministrazione rispetto al trattamento endovenoso. L'obiettivo delle terapie orali è duplice: rimuovere i vincoli ei rischi legati alle infusioni e permettere al paziente di seguire la cura a casa.

Tuttavia, hanno effetti avversi significativi che possono colpire i pazienti, che a volte si trovano in una situazione di svantaggio rispetto a come vengono trattati, e potenzialmente portare al mancato rispetto delle conseguenze.

Questo studio identificherà i fattori associati alla non aderenza e determinerà l'impatto di questa non aderenza in termini di efficacia e tolleranza al trattamento.

Lo scopo di questo studio sulla cura di routine è valutare l'aderenza alle terapie antitumorali orali per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

- Valutare l'aderenza alle terapie antitumorali orali a 3 mesi

Obiettivi secondari

  • Valutare l'aderenza a 3 mesi in base all'età dei pazienti (meno di 75 anni contro 75 anni e più)
  • Valutare la conformità a 1 e 2 mesi
  • Valutare la tossicità a 1, 2 e 3 mesi in base alla conformità secondo i criteri CTCAE 4.03.
  • Valutare la risposta al trattamento a 3 mesi in base all'aderenza
  • Valutare i fattori associati all'adesione e descrivere le ragioni della mancata adesione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CGFL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con cancro trattato con terapia orale (terapia mirata o chemioterapia) esclusa la terapia ormonale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Cancro dimostrato istologicamente.
  • Paziente che riceve una prima prescrizione di terapia antitumorale orale, esclusa la terapia ormonale
  • Malattia misurabile o valutabile mediante imaging
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
  • Il paziente è stato informato dello studio
  • Non opposizione del paziente

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al trattamento orale
  • Il rifiuto del paziente
  • Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
  • Malattia psichiatrica e/o condizione del paziente che comprometta la comprensione delle informazioni o la conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
L'aderenza al trattamento sarà valutata dal numero di unità di trattamento prese in relazione alla quantità prescritta. Un paziente sarà considerato osservante se ha ricevuto almeno l'80% della dose inizialmente prescritta.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 3 mesi
La tossicità del trattamento sarà valutata e graduata, ad ogni visita medica, secondo la classificazione NCI-CTCAE V4.03, in pazienti osservanti e non osservanti.
3 mesi
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
La risposta al trattamento sarà valutata in base allo stato clinico e ai criteri radiologici RECIST 1.1.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ObservAG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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