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Étude observationnelle pour évaluer l'adhésion aux thérapies anticancéreuses orales (ObservAG)

4 novembre 2019 mis à jour par: Centre Georges Francois Leclerc

Étude observationnelle pour évaluer l'observance des thérapies anticancéreuses orales

Les traitements anticancéreux oraux sont de plus en plus nombreux. Ils représentent une alternative supplémentaire dans l'arsenal thérapeutique du clinicien et semblent satisfaire les patients qui préfèrent cette voie d'administration au traitement intraveineux. L'objectif des thérapies orales est double : supprimer les contraintes et les risques liés aux perfusions et permettre au patient de suivre son traitement à domicile.

Cependant, ils ont des effets indésirables importants pouvant affecter les patients, parfois désavantagés par rapport à la manière dont ils sont pris en charge, et pouvant conduire à une non-observance des conséquences.

Cette étude permettra d'identifier les facteurs associés à la non-observance et de déterminer l'impact de cette non-observance en termes d'efficacité et de tolérance au traitement.

Le but de cette étude de soins de routine est d'évaluer l'adhésion aux traitements anticancéreux oraux pendant 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

- Évaluer l'adhésion aux traitements anticancéreux oraux à 3 mois

Objectifs secondaires

  • Evaluer l'observance à 3 mois en fonction de l'âge des patients (moins de 75 ans versus 75 ans et plus)
  • Évaluer la conformité à 1 et 2 mois
  • Évaluer la toxicité à 1, 2 et 3 mois selon la conformité selon les critères CTCAE 4.03.
  • Évaluer la réponse au traitement à 3 mois en fonction de l'observance
  • Évaluez les facteurs associés à l'observance et décrivez les raisons de la non-observance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21079
        • CGFL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient atteint d'un cancer traité par thérapie orale (thérapie ciblée ou chimiothérapie) à l'exclusion de l'hormonothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Cancer prouvé histologiquement.
  • Patient bénéficiant d'une première prescription d'anticancéreux oral, hors hormonothérapie
  • Maladie mesurable ou évaluable par imagerie
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Patient ayant été informé de l'étude
  • Non opposition du patient

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au traitement oral
  • Refus du patient
  • Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
  • Maladie psychiatrique et / ou état du patient compromettant la compréhension des informations ou la conduite de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observance du traitement
Délai: 3 mois
L'adhésion au traitement sera évaluée par le nombre d'unités de traitement prises par rapport à la quantité prescrite. Un patient sera considéré comme observant s'il a reçu au moins 80% de la dose initialement prescrite.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: 3 mois
La toxicité du traitement sera évaluée et graduée, à chaque consultation médicale, selon la classification NCI-CTCAE V4.03, chez les patients observateurs et non observateurs.
3 mois
Réponse au traitement
Délai: 3 mois
La réponse au traitement sera évaluée selon l'état clinique et les critères radiologiques RECIST 1.1.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Georges Francois Leclerc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ObservAG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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