Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om therapietrouw te beoordelen bij orale antikankertherapieën (ObservAG)

4 november 2019 bijgewerkt door: Centre Georges Francois Leclerc

Observationeel onderzoek om de therapietrouw van orale antikankertherapieën te beoordelen

Orale behandelingen tegen kanker worden steeds talrijker. Ze vormen een bijkomend alternatief in het therapeutische arsenaal van de clinicus en lijken patiënten tevreden te stellen die deze toedieningsweg verkiezen boven intraveneuze behandeling. Het doel van orale therapieën is tweeledig: de beperkingen en risico's verbonden aan infusies wegnemen en de patiënt in staat stellen zijn behandeling thuis te volgen.

Ze hebben echter aanzienlijke nadelige effecten die patiënten kunnen treffen, die soms in het nadeel zijn in vergelijking met de manier waarop ze worden behandeld, en die mogelijk kunnen leiden tot het niet naleven van de gevolgen.

Deze studie zal de factoren identificeren die verband houden met niet-therapietrouw en de impact van deze therapietrouw bepalen in termen van effectiviteit en tolerantie van de behandeling.

Het doel van deze routinematige zorgstudie is het evalueren van de therapietrouw aan orale antikankertherapieën gedurende 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

- Het evalueren van de therapietrouw aan orale antikankertherapieën na 3 maanden

Secundaire doelstellingen

  • Om de naleving van 3 maanden te evalueren op basis van de leeftijd van de patiënten (jonger dan 75 jaar versus 75 jaar en ouder)
  • Evalueer de naleving na 1 en 2 maanden
  • Evalueer de toxiciteit na 1, 2 en 3 maanden volgens de criteria CTCAE 4.03.
  • Evalueer de respons op de behandeling na 3 maanden op basis van therapietrouw
  • Evalueer de factoren die verband houden met therapietrouw en beschrijf de redenen voor niet-therapietrouw.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met kanker behandeld met orale therapie (gerichte therapie of chemotherapie) met uitzondering van hormoontherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Kanker histologisch bewezen.
  • Patiënt die een eerste recept krijgt voor orale antikankertherapie, met uitzondering van hormoontherapie
  • Ziekte meetbaar of beoordeelbaar door middel van beeldvorming
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Patiënt is op de hoogte gebracht van het onderzoek
  • Geen verzet van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor orale behandeling
  • Weigering van de patiënt
  • Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming
  • Psychiatrische ziekte en/of toestand van de patiënt die het begrip van de informatie of de uitvoering van het onderzoek in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
De therapietrouw wordt beoordeeld aan de hand van het aantal ingenomen behandeleenheden in verhouding tot de voorgeschreven hoeveelheid. Een patiënt wordt als observerend beschouwd als hij ten minste 80% van de oorspronkelijk voorgeschreven dosis heeft gekregen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
De toxiciteit van de behandeling zal bij elk medisch consult worden beoordeeld en ingedeeld volgens de classificatie NCI-CTCAE V4.03, bij observerende en niet-observerende patiënten.
3 maanden
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
De respons op de behandeling zal worden beoordeeld volgens de klinische status en radiologische criteria RECIST 1.1.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ObservAG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhankelijkheid, patiënt

Klinische onderzoeken op Medicijndagboek vullen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren