Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k posouzení dodržování perorálních protinádorových terapií (ObservAG)

4. listopadu 2019 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Observační studie k posouzení dodržování perorálních protirakovinných terapií

Orální protinádorové léčby jsou stále četnější. Představují další alternativu v terapeutickém arzenálu klinického lékaře a zdá se, že uspokojují pacienty, kteří preferují tento způsob podávání před intravenózní léčbou. Cíl perorálních terapií je dvojí: odstranit omezení a rizika spojená s infuzemi a umožnit pacientovi, aby svou léčbu sledoval doma.

Mají však významné nepříznivé účinky, které mohou ovlivnit pacienty, kteří jsou někdy v nevýhodě ve srovnání s tím, jak se s nimi zachází, a potenciálně vést k nerespektování důsledků.

Tato studie identifikuje faktory spojené s non-adherencí a určí dopad této non-adherence z hlediska účinnosti léčby a tolerance.

Cílem této studie rutinní péče je vyhodnotit adherenci k perorální protinádorové léčbě po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

- Vyhodnotit adherenci k perorálním protinádorovým terapiím po 3 měsících

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit dodržování 3 měsíců podle věku pacientů (méně než 75 let versus 75 let a více)
  • Vyhodnoťte shodu po 1 a 2 měsících
  • Vyhodnoťte toxicitu po 1, 2 a 3 měsících podle shody podle kritérií CTCAE 4.03.
  • Vyhodnoťte odpověď na léčbu po 3 měsících na základě adherence
  • Zhodnoťte faktory spojené s adherencí a popište důvody neadherence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CGFL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s rakovinou léčený perorální terapií (cílenou terapií nebo chemoterapií) s výjimkou hormonální terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Histologicky se prokázala rakovina.
  • Pacient, který dostává počáteční předpis na perorální protinádorovou léčbu, s výjimkou hormonální terapie
  • Nemoc měřitelná nebo vyhodnotitelná zobrazením
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient byl informován o studii
  • Neodpor pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace perorální léčby
  • Odmítnutí pacienta
  • Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
  • Psychiatrické onemocnění a/nebo stav pacienta ohrožující porozumění informacím nebo provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování léčby bude hodnoceno podle počtu odebraných léčebných jednotek v poměru k předepsanému množství. Pacient bude považován za pozorujícího, pokud dostal alespoň 80 % původně předepsané dávky.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 3 měsíce
Toxicita léčby bude hodnocena a klasifikována při každé lékařské konzultaci podle klasifikace NCI-CTCAE V4.03 u pozorujících a nepozorujících pacientů.
3 měsíce
Reakce na léčbu
Časové okno: 3 měsíce
Odpověď na léčbu bude hodnocena podle klinického stavu a radiologických kritérií RECIST 1.1.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ObservAG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přilnavost, paciente

Klinické studie na Plnění lékového deníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit