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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Adhärenz oraler Krebstherapien (ObservAG)

4. November 2019 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc

Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Adhärenz oraler Krebstherapien

Es gibt immer zahlreichere orale Krebsbehandlungen. Sie stellen eine zusätzliche Alternative im therapeutischen Arsenal des Klinikers dar und scheinen Patienten zufrieden zu stellen, die diesen Verabreichungsweg einer intravenösen Behandlung vorziehen. Das Ziel oraler Therapien besteht darin, die mit Infusionen verbundenen Einschränkungen und Risiken zu beseitigen und dem Patienten die Möglichkeit zu geben, seine Behandlung zu Hause fortzusetzen.

Sie haben jedoch erhebliche Nebenwirkungen, die sich auf Patienten auswirken können, die im Vergleich zu ihrer Behandlung manchmal im Nachteil sind, und möglicherweise dazu führen, dass die Folgen nicht eingehalten werden.

Diese Studie wird die Faktoren identifizieren, die mit der Nichteinhaltung verbunden sind, und die Auswirkungen dieser Nichteinhaltung im Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung bestimmen.

Das Ziel dieser Routineversorgungsstudie besteht darin, die Einhaltung oraler Krebstherapien über einen Zeitraum von drei Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

- Um die Einhaltung oraler Krebstherapien nach 3 Monaten zu bewerten

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Einhaltung von 3 Monaten entsprechend dem Alter der Patienten (weniger als 75 Jahre gegenüber 75 Jahren und mehr)
  • Bewerten Sie die Compliance nach 1 und 2 Monaten
  • Bewerten Sie die Toxizität nach 1, 2 und 3 Monaten entsprechend der Einhaltung der Kriterien CTCAE 4.03.
  • Bewerten Sie das Ansprechen auf die Behandlung nach 3 Monaten anhand der Adhärenz
  • Bewerten Sie die mit der Einhaltung verbundenen Faktoren und beschreiben Sie die Gründe für die Nichteinhaltung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit Krebs, der mit einer oralen Therapie (gezielte Therapie oder Chemotherapie) behandelt wird, ausgenommen Hormontherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Krebs wurde histologisch nachgewiesen.
  • Patient erhält ein Erstrezept für eine orale Krebstherapie, ausgenommen Hormontherapie
  • Durch Bildgebung messbare oder beurteilbare Krankheit
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Der Patient wurde über die Studie informiert
  • Kein Widerspruch des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine orale Behandlung
  • Weigerung des Patienten
  • Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder unter der Wahrung der Justiz
  • Psychiatrische Erkrankung und/oder Zustand des Patienten, der das Verständnis der Informationen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einhaltung der Behandlung wird anhand der Anzahl der eingenommenen Behandlungseinheiten im Verhältnis zur verschriebenen Menge beurteilt. Ein Patient gilt als beobachtend, wenn er mindestens 80 % der ursprünglich verschriebenen Dosis erhalten hat.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Toxizität der Behandlung wird bei jeder ärztlichen Konsultation gemäß der Klassifizierung NCI-CTCAE V4.03 bei beobachtenden und nicht beobachtenden Patienten beurteilt und bewertet.
3 Monate
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand des klinischen Status und der radiologischen Kriterien RECIST 1.1 beurteilt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ObservAG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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