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Estudio observacional para evaluar la adherencia a las terapias orales contra el cáncer (ObservAG)

4 de noviembre de 2019 actualizado por: Centre Georges Francois Leclerc

Los tratamientos anticancerígenos orales son cada vez más numerosos. Representan una alternativa adicional en el arsenal terapéutico del clínico y parecen satisfacer a los pacientes que prefieren esta vía de administración al tratamiento intravenoso. El objetivo de las terapias orales es doble: eliminar las limitaciones y riesgos asociados con las infusiones y permitir que el paciente siga su tratamiento en casa.

Sin embargo, tienen efectos adversos significativos que pueden afectar a los pacientes, que en ocasiones se encuentran en desventaja en comparación con la forma en que son tratados, y potencialmente conducen al incumplimiento de las consecuencias.

Este estudio identificará los factores asociados a la no adherencia y determinará el impacto de esta no adherencia en términos de eficacia y tolerancia al tratamiento.

El objetivo de este estudio de atención de rutina es evaluar la adherencia a las terapias orales contra el cáncer durante 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario

- Evaluar la adherencia a las terapias orales anticancerígenas a los 3 meses

Objetivos secundarios

  • Evaluar la adherencia a los 3 meses según la edad de los pacientes (menores de 75 años versus 75 años y más)
  • Evaluar cumplimiento a 1 y 2 meses
  • Evaluar toxicidad a 1, 2 y 3 meses según cumplimiento según criterio CTCAE 4.03.
  • Evaluar la respuesta al tratamiento a los 3 meses en base a la adherencia
  • Evaluar los factores asociados a la adherencia y describir las razones de la no adherencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CGFL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente con cáncer tratado con terapia oral (terapia dirigida o quimioterapia) excluyendo la terapia hormonal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Cáncer demostrado histológicamente.
  • Paciente que recibe una prescripción inicial para la terapia oral contra el cáncer, excluyendo la terapia hormonal
  • Enfermedad medible o evaluable por imagen.
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
  • Paciente informado del estudio
  • No oposición del paciente

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación al tratamiento oral
  • negativa del paciente
  • Paciente bajo tutela, curaduría o salvaguarda de justicia
  • Enfermedad psiquiátrica y/o condición del paciente que comprometa la comprensión de la información o la realización del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
La adherencia al tratamiento se evaluará por el número de unidades de tratamiento tomadas en relación con la cantidad prescrita. Se considerará que un paciente está en observación si ha recibido al menos el 80% de la dosis inicialmente prescrita.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: 3 meses
La toxicidad del tratamiento será evaluada y graduada, en cada consulta médica, según la clasificación NCI-CTCAE V4.03, en pacientes observadores y no observadores.
3 meses
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
La respuesta al tratamiento se evaluará según el estado clínico y los criterios radiológicos RECIST 1.1.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Georges Francois Leclerc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ObservAG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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