Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne w celu oceny przestrzegania doustnych terapii przeciwnowotworowych (ObservAG)

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Centre Georges Francois Leclerc

Badanie obserwacyjne oceniające przestrzeganie doustnych terapii przeciwnowotworowych

Doustne terapie przeciwnowotworowe są coraz liczniejsze. Stanowią one dodatkową alternatywę w arsenale terapeutycznym klinicysty i wydają się zadowalać pacjentów, którzy przedkładają tę drogę podania nad leczenie dożylne. Cel terapii doustnych jest dwojaki: usunięcie ograniczeń i zagrożeń związanych z infuzjami oraz umożliwienie pacjentowi kontynuowania leczenia w domu.

Mają one jednak znaczące skutki uboczne, które mogą mieć wpływ na pacjentów, którzy czasami znajdują się w niekorzystnej sytuacji w porównaniu ze sposobem ich leczenia, i potencjalnie mogą prowadzić do nieprzestrzegania konsekwencji.

Badanie to zidentyfikuje czynniki związane z nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich i określi wpływ tego nieprzestrzegania zaleceń na skuteczność i tolerancję leczenia.

Celem tego rutynowego badania opieki jest ocena przestrzegania doustnych terapii przeciwnowotworowych w ciągu 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

- Aby ocenić przestrzeganie doustnych terapii przeciwnowotworowych po 3 miesiącach

Cele drugorzędne

  • Ocena przestrzegania zaleceń przez 3 miesiące w zależności od wieku pacjentów (poniżej 75 lat w porównaniu z 75 latami i więcej)
  • Oceń zgodność po 1 i 2 miesiącach
  • Ocenić toksyczność po 1, 2 i 3 miesiącach zgodnie z kryteriami CTCAE 4.03.
  • Ocenić odpowiedź na leczenie po 3 miesiącach na podstawie przestrzegania zaleceń
  • Oceń czynniki związane z przestrzeganiem zaleceń i opisz przyczyny nieprzestrzegania zaleceń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • CGFL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z chorobą nowotworową leczony terapią doustną (terapia celowana lub chemioterapia) z wyłączeniem terapii hormonalnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Rak potwierdzony histologicznie.
  • Pacjent otrzymujący wstępną receptę na doustną terapię przeciwnowotworową z wyłączeniem terapii hormonalnej
  • Choroba mierzalna lub możliwa do oceny za pomocą obrazowania
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent został poinformowany o badaniu
  • Brak sprzeciwu pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do leczenia doustnego
  • Odmowa pacjenta
  • Pacjent pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości
  • Choroba psychiczna i/lub stan pacjenta utrudniający zrozumienie informacji lub prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przestrzeganie leczenia będzie oceniane na podstawie liczby jednostek leczenia przyjętych w stosunku do przepisanej ilości. Pacjent zostanie uznany za obserwującego, jeśli otrzymał co najmniej 80% pierwotnie przepisanej dawki.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Toksyczność leczenia będzie oceniana i stopniowana podczas każdej konsultacji lekarskiej, zgodnie z klasyfikacją NCI-CTCAE V4.03, u pacjentów obserwujących i nieobserwujących.
3 miesiące
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona zgodnie ze stanem klinicznym i kryteriami radiologicznymi RECIST 1.1.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ObservAG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zgoda, pacjent

Badania kliniczne na Wypełnianie dziennika leków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj