Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att bedöma adherence orala anticancerterapier (ObservAG)

4 november 2019 uppdaterad av: Centre Georges Francois Leclerc

Observationsstudie för att bedöma efterlevnaden av orala anticancerterapier

Orala anticancerbehandlingar blir allt fler. De representerar ett ytterligare alternativ i läkarens terapeutiska arsenal och verkar tillfredsställa patienter som föredrar denna administreringsväg framför intravenös behandling. Syftet med orala terapier är tvåfaldigt: att ta bort de begränsningar och risker som är förknippade med infusioner och att låta patienten följa sin behandling hemma.

De har dock betydande negativa effekter som kan drabba patienter, som ibland är i underläge jämfört med hur de behandlas, och potentiellt leda till att konsekvenserna inte följs.

Denna studie kommer att identifiera de faktorer som är förknippade med icke-vidhäftning och bestämma effekten av denna bristande efterlevnad i termer av behandlingseffektivitet och tolerans.

Syftet med denna rutinvårdsstudie är att utvärdera följsamheten till orala anticancerterapier under 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

- Att utvärdera följsamheten till orala anti-cancerterapier efter 3 månader

Sekundära mål

  • Att utvärdera följsamheten till 3 månader beroende på patienternas ålder (mindre än 75 år mot 75 år och mer)
  • Utvärdera efterlevnaden efter 1 och 2 månader
  • Utvärdera toxicitet efter 1, 2 och 3 månader enligt överensstämmelse enligt kriterierna CTCAE 4.03.
  • Utvärdera svaret på behandlingen efter 3 månader baserat på följsamhet
  • Utvärdera faktorerna som är förknippade med följsamhet och beskriv orsakerna till att följsamheten inte följs.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med cancer behandlad med oral terapi (riktad terapi eller kemoterapi) exklusive hormonbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Cancer visade sig histologiskt.
  • Patient som får ett första recept för oral anticancerterapi, exklusive hormonbehandling
  • Sjukdom kan mätas eller bedömas genom bildbehandling
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Patienten har informerats om studien
  • Icke-motstånd från patienten

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för oral behandling
  • Patientens vägran
  • Patient under handledning, kuratorskap eller rättsskydd
  • Psykiatrisk sjukdom och/eller patientens tillstånd som äventyrar förståelsen av informationen eller genomförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med behandling
Tidsram: 3 månader
Behandlingsföljsamhet kommer att bedömas av antalet behandlingsenheter som tas i förhållande till den föreskrivna mängden. En patient kommer att betraktas som observerande om han har fått minst 80 % av den initialt ordinerade dosen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftighet
Tidsram: 3 månader
Behandlingens toxicitet kommer att bedömas och graderas, vid varje medicinsk konsultation, enligt klassificeringen NCI-CTCAE V4.03, hos observerande och icke-observerande patienter.
3 månader
Svar på behandling
Tidsram: 3 månader
Behandlingssvaret kommer att bedömas enligt klinisk status och radiologiska kriterier RECIST 1.1.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ObservAG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Följsamhet, tålmodig

Kliniska prövningar på Drogdagboksfyllning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera