Durvalumab（抗PDL1）联合放疗治疗孤立性骨浆细胞瘤的研究
2018年8月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
一项评估 Durvalumab（抗 PD-L1）联合根治性放射治疗对伴有有限克隆性骨髓浆细胞增多症的孤立性骨浆细胞瘤远隔效应的初步研究
正在进行这项研究，以评估免疫疗法和放射疗法联合治疗浆细胞瘤是否可以刺激免疫系统攻击和消除骨髓中的异常细胞，并可能延缓或防止癌症恶化。
这项研究将评估免疫系统是否对放射与免疫疗法的结合有反应。
免疫疗法和放射疗法的结合可能不会对患者将来是否会发展为多发性骨髓瘤产生任何影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre、New York、美国、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 组织学证实的浆细胞瘤适合活检
- 通过多色流式细胞术可检测到克隆性骨髓浆细胞，通过免疫组织化学、形态学或流式细胞术可检测到骨髓活检中少于 10% 的克隆性浆细胞。
- 延迟放疗至少 2 周在临床上是安全的。
- ECOG 性能状态为 0-1。
- 预期寿命大于 3 个月。
足够的器官功能，定义如下：
- 总胆红素在正常范围内，除非与肝胆转移或吉尔伯特综合征相关，则总胆红素≤ 2 x ULN
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x ULN
- 肌酐≤ 2.0 毫克/分升
- 能够并愿意给予有效的书面知情同意。
排除标准：
- 活动性或既往记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病 [例如，结肠炎、克罗恩病]、憩室炎，但既往发作已经缓解或憩室病、乳糜泻、肠易激病或其他严重的胃肠道慢性病症除外腹泻；系统性红斑狼疮；韦格纳综合征 [肉芽肿性多血管炎]；重症肌无力；格雷夫斯氏病；类风湿性关节炎；垂体炎、葡萄膜炎；等）在开始治疗前的过去 3 年内。 以下是该标准的例外情况： 患有白斑或脱发的受试者；甲状腺功能减退症患者（例如，桥本综合征后）激素替代治疗稳定；或不需要全身治疗的银屑病患者。
- 在首次服用 durvalumab 之前的 14 天内，当前或之前使用过免疫抑制药物。 以下是该标准的例外情况：鼻内、吸入、局部或局部类固醇注射（例如 关节内注射）；类固醇作为超敏反应的术前用药；生理剂量的全身性皮质类固醇不超过 10 毫克/天泼尼松或等效药物。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 的证据。
- 对 durvalumab 或任何赋形剂过敏史
- 对组合或比较剂的超敏反应史（如果适用） 在首次给予 durvalumab 之前 30 天内接受减毒活疫苗接种。
- 从 durvalumab 起始剂量（第 1 周期第 1 天）开始，包括在收到最后一剂度伐单抗。 在服用 durvalumab 期间和最后一次服用 durvalumab 后至少 90 天内，不要捐献卵细胞。
- 从 durvalumab 起始剂量（第 1 周期第 1 天）开始，包括给药中断直至收到最后一剂 durvalumab 后 90 天，未采用有效节育方法的男性受试者。 在服用 durvalumab 期间和最后一剂 durvalumab 后至少 90 天内不要捐献精子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Durvalumab 联合放射治疗
Durvalumab（每 28 天静脉注射 1500 毫克），同时在首次给予 durvalumab 后 14 天内开始对孤立性骨浆细胞瘤进行根治性放射治疗。
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每 28 天静脉注射 durvalumab 1500 毫克，共六剂
其他名称：
开始后两周内对骨浆细胞瘤进行同步根治性放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应评估
大体时间：从第 1 周期开始最多 36 个月
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疾病评估根据 IMWG 标准进行，包括最小残留病灶标准
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从第 1 周期开始最多 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Lesokhin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月27日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月2日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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