En undersøgelse af Durvalumab (Anti-PDL1) Plus strålebehandling til behandling af solitært knogleplasmacytom

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år
• Histologisk bekræftet plasmacytom modtagelig for biopsi
• Detekterbare klonale knoglemarvsplasmaceller ved flerfarvet flowcytometri og mindre end 10 % klonale plasmaceller i en knoglemarvsbiopsi ved immunhistokemi, morfologi eller flowcytometri.
• Klinisk sikkert at udsætte stråling i mindst 2 uger.
• ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
• Forventet levetid større end 3 måneder.

• Tilstrækkelig organfunktion, som defineret nedenfor:

  • Total bilirubin inden for normalområdet, medmindre det er forbundet med hepatobiliære metastaser eller Gilbert syndrom, derefter total bilirubin ≤ 2 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
• Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom [f.eks colitis, Crohns sygdom], diverticulitis med undtagelse af en tidligere episode, der er løst eller divertikulose, cøliaki, irritabel tarmsygdom eller andre alvorlige gastrointestinale kroniske tilstande forbundet med diarré; systemisk lupus erythematosus; Wegeners syndrom [granulomatose med polyangiitis]; myasthenia gravis; Graves' sygdom; rheumatoid arthritis; hypofysitis, uveitis osv.) inden for de seneste 3 år før behandlingsstart. Følgende er undtagelser fra dette kriterium: personer med vitiligo eller alopeci; personer med hypothyroidisme (f.eks. efter Hashimoto-syndrom), stabile på hormonudskiftning; eller personer med psoriasis, der ikke har behov for systemisk behandling.
• Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før første dosis af durvalumab. Følgende er undtagelser fra dette kriterium: intranasale, inhalerede, topiske eller lokale steroidinjektioner (f. intraartikulær injektion); steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner; systemisk kortikosteroid ved fysiologiske doser, der ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende.
• Kendt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller tegn på aktiv hepatitis B-virus (HBV).
• Anamnese med overfølsomhed over for durvalumab eller ethvert hjælpestof
• Anamnese med overfølsomhed over for kombinationen eller sammenligningsmidlet (hvis relevant) Modtagelse af levende svækket vaccination inden for 30 dage før den første dosis af durvalumab.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode fra startdosis af durvalumab (cyklus 1 dag 1), inklusive dosisafbrydelser til 90 dage efter modtagelse af den sidste dosis af durvalumab. Afstå fra ægcelledonation, mens du tager durvalumab og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af durvalumab.
• Mandlige forsøgspersoner, der ikke anvender en effektiv præventionsmetode fra startdosis af durvalumab (cyklus 1 dag 1), inklusive dosisafbrydelser til 90 dage efter modtagelse af den sidste dosis af durvalumab. Afstå fra sæddonation, mens du tager durvalumab og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af durvalumab.