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고립성 골 형질세포종 치료를 위한 Durvalumab(Anti-PDL1) + 방사선 요법에 대한 연구

2018년 8월 2일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

제한된 클론성 골수 형질세포증을 동반한 고립성 골 형질세포종에서 최종 방사선 요법과 병용한 Durvalumab(Anti-PD-L1)의 전신 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구

이 연구는 면역 체계를 자극하여 골수에서 비정상 세포를 공격 및 제거하고 아마도 암 악화를 지연시키거나 예방할 수 있는 형질세포종에 대한 면역 요법과 방사선 요법의 병용 여부를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 면역 체계가 면역 요법과 방사선의 조합에 반응하는지 여부를 평가할 것입니다. 면역 요법과 방사선의 병용이 환자가 미래에 다발성 골수종으로 발전할지 여부에 아무런 차이가 없을 수도 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 생검이 가능한 조직학적으로 확인된 형질세포종
  • 면역조직화학, 형태학 또는 유세포분석에 의한 골수 생검에서 다색 유세포 분석법으로 검출 가능한 클론성 골수 형질 세포 및 10% 미만의 클론성 형질 세포.
  • 최소 2주 동안 방사선을 지연시키는 것이 임상적으로 안전합니다.
  • 0-1의 ECOG 수행 상태.
  • 3개월 이상의 예상 수명.

  • 아래에 정의된 적절한 기관 기능:

    • 간담도 전이 또는 길버트 증후군과 관련되지 않는 한 정상 범위 내의 총 빌리루빈, 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN
    • 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
  • 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염, 크론병], 해결된 이전 에피소드를 제외한 게실염 또는 게실증, 체강 질병, 과민성 장 질환 또는 기타 심각한 위장 만성 질환 포함) 설사를 동반한 전신성 홍반성 루푸스, 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증], 중증근무력증, 그레이브스병, 류마티스관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등) 치료 시작 전 3년 이내 다음은 이 기준에 대한 예외입니다: 백반증 또는 탈모증이 있는 피험자; 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증(예를 들어, 하시모토 증후군 후)이 있는 대상체; 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선이 있는 대상체.
  • durvalumab의 첫 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다: 비강내, 흡입, 국소 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사); 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드; 1일 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)의 증거.
  • durvalumab 또는 기타 부형제에 대한 과민증 병력
  • 병용제 또는 대조약제에 대한 과민증 병력(해당하는 경우) 첫 번째 durvalumab 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신 접종을 받은 경우.
  • 임신, 수유 중인 여성 피험자 또는 더발루맙의 시작 용량(1주기 1일)부터 마지막 ​​용량 투여 후 90일까지 투여 중단을 포함하여 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 환자 더발루맙. 더발루맙을 복용하는 동안 그리고 더발루맙 마지막 복용 후 최소 90일 동안 난자 세포 기증을 삼가십시오.
  • 더발루맙의 시작 용량(1주기 1일)부터 더발루맙의 마지막 용량을 받은 후 90일까지 투여 중단을 포함하여 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 남성 피험자. 더발루맙을 복용하는 동안 및 마지막 더발루맙 복용 후 최소 90일 동안 정자 기증을 삼가십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Durvalumab 플러스 방사선 요법
Durvalumab(28일마다 1500mg을 정맥 주사), 고립성 골 형질세포종에 대한 최종 방사선 요법과 동시에 durvalumab의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 시작합니다.
의약품: 더발루맙
durvalumab 1500mg을 28일마다 정맥주사, 총 6회 투여
다른 이름들:
  • (MEDI4736)
방사능: 방사선 요법
시작 2주 이내에 시작된 골 형질세포종에 대한 동시 최종 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 평가
기간: 1주기 시작일로부터 최대 36개월
질병 평가는 최소 잔류 질병에 대한 기준을 포함하는 IMWG 기준에 따라 이루어집니다.
1주기 시작일로부터 최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Lesokhin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 27일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-269

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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