Um estudo de Durvalumabe (Anti-PDL1) mais radioterapia para o tratamento de plasmocitoma ósseo solitário

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos
• Plasmocitoma confirmado histologicamente passível de biópsia
• Células plasmáticas clonais detectáveis ​​da medula óssea por citometria de fluxo multicor e menos de 10% de células plasmáticas clonais em uma biópsia de medula óssea por imuno-histoquímica, morfologia ou citometria de fluxo.
• Clinicamente seguro para retardar a radiação por pelo menos 2 semanas.
• Status de desempenho ECOG de 0-1.
• Expectativa de vida superior a 3 meses.

• Função adequada do órgão, conforme definido abaixo:

  • Bilirrubina total dentro dos limites normais, a menos que esteja associada a metástases hepatobiliares ou síndrome de Gilbert, então bilirrubina total ≤ 2 x LSN
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
• Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito.

Critério de exclusão:

• Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados (incluindo doença inflamatória do intestino [por exemplo, colite, doença de Crohn], diverticulite com exceção de um episódio anterior que foi resolvido ou diverticulose, doença celíaca, doença do intestino irritável ou outras condições crônicas gastrointestinais graves associadas com diarreia; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome de Wegener [granulomatose com poliangeíte]; miastenia gravis; doença de Graves; artrite reumatóide; hipofisite, uveíte; etc) nos últimos 3 anos antes do início do tratamento. São exceções a este critério: indivíduos com vitiligo ou alopecia; indivíduos com hipotireoidismo (por exemplo, após síndrome de Hashimoto) estável na reposição hormonal; ou indivíduos com psoríase que não requerem tratamento sistêmico.
• Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de durvalumabe. As seguintes são exceções a este critério: injeções intranasais, inalatórias, tópicas ou locais de esteroides (ex. injeção intra-articular); esteroides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade; corticosteroide sistêmico em doses fisiológicas que não excedam 10mg/dia de prednisona ou equivalente.
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido, vírus da hepatite C (HCV) ou evidência de vírus da hepatite B (HBV) ativo.
• História de hipersensibilidade ao durvalumabe ou a qualquer excipiente
• Histórico de hipersensibilidade à combinação ou agente comparador (se aplicável) Recebimento de vacina viva atenuada até 30 dias antes da primeira dose de durvalumabe.
• Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo que não estejam empregando um método eficaz de controle de natalidade desde a dose inicial de durvalumabe (ciclo 1 dia 1), incluindo interrupções da dosagem até 90 dias após o recebimento da última dose de durvalumabe. Evite doar óvulos enquanto estiver tomando durvalumabe e por pelo menos 90 dias após a última dose de durvalumabe.
• Indivíduos do sexo masculino que não estão empregando um método eficaz de controle de natalidade desde a dose inicial de durvalumabe (ciclo 1, dia 1), incluindo interrupções da dosagem até 90 dias após o recebimento da última dose de durvalumabe. Abster-se de doar esperma enquanto estiver tomando durvalumabe e por pelo menos 90 dias após a última dose de durvalumabe.