Studie radiační terapie Durvalumab (Anti-PDL1) plus pro léčbu solitárního kostního plazmocytomu

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let
• Histologicky potvrzený plazmocytom vhodný pro biopsii
• Detekovatelné klonální plazmatické buňky kostní dřeně vícebarevnou průtokovou cytometrií a méně než 10 % klonálních plazmatických buněk v biopsii kostní dřeně imunohistochemií, morfologií nebo průtokovou cytometrií.
• Klinicky bezpečné oddálit ozařování alespoň o 2 týdny.
• Stav výkonu ECOG 0-1.
• Předpokládaná životnost delší než 3 měsíce.

• Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno níže:

  • Celkový bilirubin v normálním rozmezí, pokud není spojen s hepatobiliárními metastázami nebo Gilbertovým syndromem, pak celkový bilirubin ≤ 2 x ULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
• Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střev [např. kolitida, Crohnova choroba], divertikulitida s výjimkou předchozí epizody, která ustoupila nebo divertikulóza, celiakie, onemocnění dráždivého tračníku nebo jiné závažné gastrointestinální chronické stavy spojené s s průjmem; systémový lupus erythematodes; Wegenerův syndrom [granulomatóza s polyangiitidou]; myasthenia gravis; Gravesova choroba; revmatoidní artritida; hypofyzitida, uveitida atd.) během posledních 3 let před zahájením léčby. Výjimkami z tohoto kritéria jsou: subjekty s vitiligem nebo alopecií; subjekty s hypotyreózou (např. po Hashimotově syndromu) stabilní na hormonální substituci; nebo subjekty s psoriázou nevyžadující systémovou léčbu.
• Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou durvalumabu. Výjimky z tohoto kritéria jsou: intranazální, inhalační, topické nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce); steroidy jako premedikace při hypersenzitivních reakcích; systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách nepřesahujících 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
• Známý virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo důkaz aktivního viru hepatitidy B (HBV).
• Hypersenzitivita na durvalumab nebo na kteroukoli pomocnou látku v anamnéze
• Anamnéza přecitlivělosti na kombinovanou nebo srovnávací látku (pokud je to relevantní) Příjem živé atenuované vakcinace během 30 dnů před první dávkou durvalumabu.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ženy s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce od počáteční dávky durvalumabu (cyklus 1 den 1), včetně přerušení dávkování po dobu 90 dnů po podání poslední dávky durvalumab. Během užívání durvalumabu a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce durvalumabu se zdržte dárcovství vajíček.
• Muži, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce od počáteční dávky durvalumabu (cyklus 1 den 1), včetně přerušení dávkování po dobu 90 dnů po podání poslední dávky durvalumabu. Během užívání durvalumabu a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce durvalumabu se zdržte dárcovství spermatu.