Een studie van Durvalumab (Anti-PDL1) plus bestralingstherapie voor de behandeling van solitair botplasmacytoom

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar
• Histologisch bevestigd plasmacytoom geschikt voor biopsie
• Detecteerbare klonale beenmergplasmacellen door meerkleurige flowcytometrie en minder dan 10% klonale plasmacellen in een beenmergbiopsie door immunohistochemie, morfologie of flowcytometrie.
• Klinisch veilig om de bestraling minimaal 2 weken uit te stellen.
• ECOG-prestatiestatus van 0-1.
• Verwachte levensduur langer dan 3 maanden.

• Adequate orgaanfunctie, zoals hieronder gedefinieerd:

  • Totaal bilirubine binnen normaal bereik, tenzij geassocieerd met lever- en galmetastasen of syndroom van Gilbert, dan totaal bilirubine ≤ 2 x ULN
  • Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dl
• In staat en bereid om geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Actieve of eerdere gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen (waaronder inflammatoire darmziekte [bijv. Colitis, ziekte van Crohn], diverticulitis met uitzondering van een eerdere episode die is verdwenen of diverticulosis, coeliakie, prikkelbare darmziekte of andere ernstige gastro-intestinale chronische aandoeningen die verband houden met diarree; systemische lupus erythematosus; syndroom van Wegener [granulomatose met polyangiitis]; myasthenia gravis; ziekte van Graves; reumatoïde artritis; hypofysitis, uveïtis; enz.) in de afgelopen 3 jaar voorafgaand aan de start van de behandeling. Uitzonderingen op dit criterium zijn: proefpersonen met vitiligo of alopecia; proefpersonen met hypothyreoïdie (bijv. na Hashimoto-syndroom) stabiel op hormoonvervanging; of patiënten met psoriasis die geen systemische behandeling nodig hebben.
• Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis durvalumab. Uitzonderingen op dit criterium zijn: intranasale, geïnhaleerde, topische of lokale steroïde-injecties (bijv. intra-articulaire injectie); steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties; systemische corticosteroïden in fysiologische doses van niet meer dan 10 mg prednison of equivalent per dag.
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of bewijs van actief hepatitis B-virus (HBV).
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor durvalumab of een hulpstof
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de combinatie- of comparator (indien van toepassing) Ontvangst van levende verzwakte vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis durvalumab.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptiemethode toepassen vanaf de startdosis durvalumab (cyclus 1 dag 1), inclusief onderbrekingen van de toediening tot 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis van durvalumab. Onthoud van eiceldonatie tijdens het gebruik van durvalumab en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis durvalumab.
• Mannelijke proefpersonen die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf de startdosis durvalumab (cyclus 1 dag 1), inclusief dosisonderbrekingen tot 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis durvalumab. Onthoud van spermadonatie tijdens het gebruik van durvalumab en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis durvalumab.