Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Durvalumab (Anti-PDL1) Plus -säteilyhoidosta yksinäisen luuplasmasytooman hoitoon

torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilottitutkimus Durvalumabin (Anti-PD-L1) abskopaalisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä lopullisen sädehoidon kanssa yksittäisessä luuplasmasytoomassa, jossa on rajoitettu kloonaalinen luuydinplasmasytoosi

Tämä tutkimus tehdään sen arvioimiseksi, voiko immuunihoidon ja sädehoidon yhdistelmä plasmasytoomaan stimuloida immuunijärjestelmää hyökkäämään ja poistamaan epänormaalit solut luuytimessä ja ehkä viivästyttää tai estää syövän pahenemista. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, reagoiko immuunijärjestelmä säteilyn ja immunoterapian yhdistelmään. On mahdollista, että immuunihoidon ja säteilyn yhdistelmä ei välttämättä vaikuta siihen, kehittyykö potilaalle multippeli myelooma tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu plasmasytooma, joka on soveltuva biopsiaan
  • Havaittavissa klonaaliset luuytimen plasmasolut monivärisellä virtaussytometrialla ja alle 10 % klonaalisia plasmasoluja luuytimen biopsiassa immunohistokemian, morfologian tai virtaussytometrian avulla.
  • Kliinisesti turvallista viivyttää säteilyä vähintään 2 viikkoa.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Odotettu käyttöikä yli 3 kuukautta.

  • Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Kokonaisbilirubiini normaalirajoilla, ellei siihen liity maksan ja sappien etäpesäkkeitä tai Gilbertin oireyhtymää, silloin kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Pystyy ja haluaa antaa pätevän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuunisairaudet tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. paksusuolitulehdus, Crohnin tauti], divertikuliitti lukuun ottamatta aiempaa parantunutta kohtausta tai divertikuloosi, keliakia, ärtyvä suolistosairaus tai muut vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet ripuli, systeeminen lupus erythematosus, Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi polyangiitin kanssa], myasthenia gravis, Gravesin tauti, nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti jne.) viimeisten 3 vuoden aikana ennen hoidon aloittamista. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin: henkilöt, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö; henkilöt, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen), jotka ovat vakaat hormonikorvaushoidossa; tai psoriaasipotilaat, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin: nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio); steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin; systeeminen kortikosteroidi fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -virus (HCV) tai todisteet aktiivisesta hepatiitti B -viruksesta (HBV).
  • Aiempi yliherkkyys durvalumabille tai jollekin apuaineelle
  • Aiempi yliherkkyys yhdistelmälle tai vertailuaineelle (tarvittaessa) Elävä heikennetty rokote 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai lisääntymiskykyiset naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää durvalumabin aloitusannoksesta alkaen (sykli 1, päivä 1), mukaan lukien annostelun keskeytykset 90 päivään viimeisen annoksen saamisen jälkeen. durvalumabi. Vältä munasolujen luovuttamista durvalumabihoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen.
  • Mieshenkilöt, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää durvalumabin aloitusannoksesta alkaen (sykli 1, päivä 1), mukaan lukien annostelun keskeytykset 90 päivän ajan viimeisen durvalumabiannoksen saamisen jälkeen. Vältä siittiöiden luovuttamista durvalumabihoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Durvalumab Plus -säteilyhoito
Durvalumabi (1500 mg laskimoon 28 päivän välein) samanaikaisesti lopullisen sädehoidon kanssa yksinäiseen luun plasmasytoomaan, joka aloitetaan 14 päivän kuluessa ensimmäisestä durvalumabiannoksesta.
Lääke: Durvalumabi
durvalumabi 1500 mg laskimoon 28 päivän välein, yhteensä kuusi annosta
Muut nimet:
  • (MEDI4736)
Säteily: Sädehoito
samanaikainen lopullinen sädehoito luun plasmasytoomaan, joka aloitettiin kahden viikon kuluessa aloittamisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen arviointi
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta syklin 1 alusta
Sairausarvioinnit tehdään IMWG-kriteerien mukaan, mukaan lukien vähimmäisjäännössairauskriteerit
enintään 36 kuukautta syklin 1 alusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Lesokhin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-269

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yksinäinen luuplasmasytooma

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa