En studie av Durvalumab (Anti-PDL1) Plus strålbehandling för behandling av solitärt benplasmacytom

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år
• Histologiskt bekräftat plasmacytom mottagligt för biopsi
• Detekterbara klonala benmärgsplasmaceller genom flerfärgsflödescytometri och mindre än 10 % klonala plasmaceller i en benmärgsbiopsi genom immunhistokemi, morfologi eller flödescytometri.
• Kliniskt säkert att fördröja strålning i minst 2 veckor.
• ECOG-prestandastatus på 0-1.
• Förväntad livslängd längre än 3 månader.

• Tillräcklig organfunktion, enligt definitionen nedan:

  • Totalt bilirubin inom normala intervall såvida det inte är associerat med lever- och gallmetastaser eller Gilberts syndrom, då totalt bilirubin ≤ 2 x ULN
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
• Kan och vill ge ett giltigt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar (inklusive inflammatorisk tarmsjukdom [t.ex. kolit, Crohns sjukdom], divertikulit med undantag av en tidigare episod som har löst sig eller divertikulos, celiaki, irritabel tarmsjukdom eller andra allvarliga gastrointestinala kroniska tillstånd associerade med diarré, systemisk lupus erythematosus, Wegeners syndrom [granulomatos med polyangiit], myasthenia gravis, Graves sjukdom, reumatoid artrit, hypofysit, uveit, etc) inom de senaste 3 åren före behandlingsstart. Följande är undantag från detta kriterium: patienter med vitiligo eller alopeci; patienter med hypotyreos (t.ex. efter Hashimoto-syndrom) stabila på hormonersättning; eller patienter med psoriasis som inte behöver systemisk behandling.
• Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före första dosen av durvalumab. Följande är undantag från detta kriterium: intranasala, inhalerade, topiska eller lokala steroidinjektioner (t. intraartikulär injektion); steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner; systemisk kortikosteroid vid fysiologiska doser som inte överstiger 10 mg/dag av prednison eller motsvarande.
• Känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller tecken på aktivt hepatit B-virus (HBV).
• Tidigare överkänslighet mot durvalumab eller något hjälpämne
• Historik med överkänslighet mot kombinationen eller jämförelsemedlet (om tillämpligt) Mottagande av levande försvagad vaccination inom 30 dagar före den första dosen av durvalumab.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammande eller kvinnliga patienter med reproduktionspotential som inte använder en effektiv preventivmetod från startdosen av durvalumab (cykel 1 dag 1), inklusive doseringsavbrott fram till 90 dagar efter mottagandet av den sista dosen av durvalumab. Avstå från äggcellsdonation medan du tar durvalumab och i minst 90 dagar efter den sista dosen av durvalumab.
• Manliga försökspersoner som inte använder en effektiv preventivmetod från startdosen av durvalumab (cykel 1 dag 1), inklusive doseringsavbrott upp till 90 dagar efter mottagandet av den sista dosen av durvalumab. Avstå från spermiedonation medan du tar durvalumab och i minst 90 dagar efter den sista dosen av durvalumab.