En studie av Durvalumab (Anti-PDL1) Pluss strålebehandling for behandling av enslig benplasmacytom

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år
• Histologisk bekreftet plasmacytom mottakelig for biopsi
• Detekterbare klonale benmargsplasmaceller ved flerfarget flowcytometri og mindre enn 10 % klonale plasmaceller i en benmargsbiopsi ved immunhistokjemi, morfologi eller flowcytometri.
• Klinisk trygt å utsette stråling i minst 2 uker.
• ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
• Forventet levetid over 3 måneder.

• Tilstrekkelig organfunksjon, som definert nedenfor:

  • Total bilirubin innenfor normale områder med mindre assosiert med hepatobiliære metastaser eller Gilbert syndrom, deretter total bilirubin ≤ 2 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
• Kan og vil gi gyldig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser (inkludert inflammatorisk tarmsykdom [f.eks. kolitt, Crohns sykdom], divertikulitt med unntak av en tidligere episode som har forsvunnet eller divertikulose, cøliaki, irritabel tarmsykdom eller andre alvorlige gastrointestinale kroniske tilstander assosiert med diaré; systemisk lupus erythematosus; Wegeners syndrom [granulomatose med polyangiitt]; myasthenia gravis; Graves sykdom; revmatoid artritt; hypofysitt, uveitt osv.) innen de siste 3 årene før behandlingsstart. Følgende er unntak fra dette kriteriet: personer med vitiligo eller alopecia; personer med hypotyreose (f.eks. etter Hashimoto-syndrom) stabile på hormonerstatning; eller personer med psoriasis som ikke trenger systemisk behandling.
• Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av durvalumab. Følgende er unntak fra dette kriteriet: intranasale, inhalerte, aktuelle eller lokale steroidinjeksjoner (f. intraartikulær injeksjon); steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner; systemisk kortikosteroid ved fysiologiske doser som ikke skal overstige 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende.
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller bevis på aktivt hepatitt B-virus (HBV).
• Anamnese med overfølsomhet overfor durvalumab eller andre hjelpestoffer
• Anamnese med overfølsomhet overfor kombinasjonen eller komparatormidlet (hvis aktuelt) Mottak av levende svekket vaksinasjon innen 30 dager før første dose av durvalumab.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode fra startdose av durvalumab (syklus 1 dag 1), inkludert doseringsavbrudd til 90 dager etter mottak av siste dose av durvalumab. Avstå fra eggcelledonasjon mens du tar durvalumab og i minst 90 dager etter siste dose av durvalumab.
• Mannlige forsøkspersoner som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode fra startdose av durvalumab (syklus 1 dag 1), inkludert doseringsavbrudd til 90 dager etter mottak av siste dose av durvalumab. Avstå fra sæddonasjon mens du tar durvalumab og i minst 90 dager etter siste dose av durvalumab.