Eine Studie zu Durvalumab (Anti-PDL1) plus Strahlentherapie zur Behandlung von Solitary Bone Plasmocytom

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre
• Histologisch bestätigtes Plasmozytom, das für eine Biopsie geeignet ist
• Nachweisbare klonale Knochenmarkplasmazellen durch Multicolor-Durchflusszytometrie und weniger als 10 % klonale Plasmazellen in einer Knochenmarkbiopsie durch Immunhistochemie, Morphologie oder Durchflusszytometrie.
• Klinisch sicher, um die Bestrahlung um mindestens 2 Wochen zu verzögern.
• ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
• Voraussichtliche Lebensdauer größer als 3 Monate.

• Angemessene Organfunktion, wie nachstehend definiert:

  • Gesamtbilirubin im Normbereich, sofern nicht mit hepatobiliären Metastasen oder dem Gilbert-Syndrom assoziiert, dann Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Aktive oder früher dokumentierte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen [z. B. Colitis, Morbus Crohn], Divertikulitis mit Ausnahme einer früheren Episode, die abgeklungen ist, oder Divertikulose, Zöliakie, Reizdarmerkrankung oder andere schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen mit Durchfall; systemischer Lupus erythematodes; Wegener-Syndrom [Granulomatose mit Polyangiitis]; Myasthenia gravis; Morbus Basedow; rheumatoide Arthritis; Hypophysitis, Uveitis usw.) innerhalb der letzten 3 Jahre vor Beginn der Behandlung. Die folgenden sind Ausnahmen von diesem Kriterium: Patienten mit Vitiligo oder Alopezie; Patienten mit Hypothyreose (z. B. nach Hashimoto-Syndrom), die bei Hormonersatz stabil sind; oder Patienten mit Psoriasis, die keine systemische Behandlung benötigen.
• Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis. Ausnahmen von diesem Kriterium sind: intranasale, inhalative, topische oder lokale Steroidinjektionen (z. intraartikuläre Injektion); Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen; systemisches Kortikosteroid in physiologischen Dosen von nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent.
• Bekannter humaner Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Nachweis eines aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV).
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Durvalumab oder einen Hilfsstoff
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Kombination oder das Vergleichsmittel (falls zutreffend) Erhalt einer attenuierten Lebendimpfung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis.
• Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientinnen, die ab der Anfangsdosis von Durvalumab (Zyklus 1, Tag 1) keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, einschließlich Einnahmeunterbrechungen bis 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis von Durvalumab. Unterlassen Sie eine Eizellenspende während der Einnahme von Durvalumab und für mindestens 90 Tage nach der letzten Durvalumab-Dosis.
• Männliche Probanden, die ab der Anfangsdosis von Durvalumab (Zyklus 1, Tag 1) keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, einschließlich Einnahmeunterbrechungen bis 90 Tage nach Erhalt der letzten Durvalumab-Dosis. Unterlassen Sie eine Samenspende während der Einnahme von Durvalumab und für mindestens 90 Tage nach der letzten Durvalumab-Dosis.