Исследование дурвалумаба (анти-PDL1) в сочетании с лучевой терапией для лечения солитарной костной плазмоцитомы

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет
• Гистологически подтвержденная плазмоцитома, поддающаяся биопсии
• Обнаружение клональных плазматических клеток костного мозга с помощью многоцветной проточной цитометрии и менее 10% клональных плазматических клеток в биопсии костного мозга с помощью иммуногистохимии, морфологии или проточной цитометрии.
• Клинически безопасно откладывать облучение не менее чем на 2 недели.
• Статус производительности ECOG 0-1.
• Ожидаемый срок службы более 3 месяцев.

• Адекватная функция органа, как определено ниже:

  • Общий билирубин в пределах нормы, если он не связан с гепатобилиарными метастазами или синдромом Жильбера, тогда общий билирубин ≤ 2 x ULN
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 x ВГН
  • Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
• Способны и готовы дать действительное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Активные или ранее подтвержденные аутоиммунные или воспалительные заболевания (включая воспалительные заболевания кишечника [например, колит, болезнь Крона], дивертикулит, за исключением предшествующего эпизода, который разрешился, или дивертикулез, глютеновая болезнь, раздраженное заболевание кишечника или другие серьезные хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, связанные с при диарее; системной красной волчанке; синдроме Вегенера [гранулематоз с полиангиитом]; миастении; базедовой болезни; ревматоидном артрите; гипофизите, увеите и др.) в течение последних 3 лет до начала лечения. Исключениями из этого критерия являются: субъекты с витилиго или алопецией; субъекты с гипотиреозом (например, после синдрома Хашимото), стабильные при заместительной гормональной терапии; или субъекты с псориазом, не требующие системного лечения.
• Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы дурвалумаба. Исключениями из этого критерия являются: интраназальные, ингаляционные, местные или местные инъекции стероидов (например, внутрисуставная инъекция); стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности; системные кортикостероиды в физиологических дозах, не превышающих 10 мг/сутки преднизолона или эквивалента.
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС) или признаки активного вируса гепатита В (ВГВ).
• Гиперчувствительность к дурвалумабу или любому вспомогательному веществу в анамнезе.
• Гиперчувствительность к комбинации или агенту сравнения в анамнезе (если применимо). Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы дурвалумаба.
• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или пациентки репродуктивного возраста, которые не используют эффективный метод контроля над рождаемостью, начиная с начальной дозы дурвалумаба (цикл 1, день 1), включая перерывы в дозировании в течение 90 дней после получения последней дозы дурвалумаба. дурвалумаб. Воздержитесь от донорства яйцеклеток во время приема дурвалумаба и в течение как минимум 90 дней после последней дозы дурвалумаба.
• Субъекты мужского пола, не использующие эффективный метод контроля над рождаемостью, начиная с начальной дозы дурвалумаба (цикл 1, день 1), включая перерывы в дозировании в течение 90 дней после получения последней дозы дурвалумаба. Воздержитесь от донорства спермы во время приема дурвалумаба и в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы дурвалумаба.