Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Durvalumab (Anti-PDL1) Plus sugárterápia vizsgálata a magányos csontplazmacytoma kezelésére

2018. augusztus 2. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kísérleti tanulmány a durvalumab (anti-PD-L1) abszkopális hatásának értékelésére a végleges sugárterápiával kombinálva magányos csontplazmacytómában korlátozott klonális csontvelői plazmacitózissal

Ezt a vizsgálatot annak értékelésére végzik, hogy az immunterápia és a sugárterápia kombinációja a plazmacitómával képes-e arra ösztönözni az immunrendszert, hogy megtámadja és eliminálja a kóros sejteket a csontvelőben, és esetleg késleltesse vagy megakadályozza a rák súlyosbodását. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy az immunrendszer reagál-e a sugárzás és az immunterápia kombinációjára. Lehetséges, hogy az immunterápia és a sugárkezelés kombinációja nem befolyásolja, hogy a betegnél kialakul-e myeloma multiplex a jövőben vagy sem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Szövettanilag igazolt plazmacytoma alkalmas biopsziára
  • Kimutatható klonális csontvelő-plazmasejtek többszínű áramlási citometriával és kevesebb, mint 10% klonális plazmasejtek csontvelő-biopsziában immunhisztokémiával, morfológiával vagy áramlási citometriával.
  • Klinikailag biztonságos a sugárzás késleltetése legalább 2 hétig.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  • Várható élettartam 3 hónapnál hosszabb.

  • Megfelelő szervi működés, az alábbiak szerint:

    • Az összbilirubin a normál tartományon belül van, hacsak nem jár hepatobiliáris metasztázisokkal vagy Gilbert-szindrómával, akkor az összbilirubin ≤ 2 x ULN
    • Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Képes és hajlandó érvényes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek (beleértve a gyulladásos bélbetegséget [pl. vastagbélgyulladás, Crohn-betegség], divertikulitisz, kivéve egy korábbi, megszűnt epizódot, vagy divertikulózis, cöliákia, irritábilis bélbetegség vagy egyéb súlyos gyomor-bélrendszeri krónikus betegségek hasmenéssel; szisztémás lupus erythematosus; Wegener-szindróma [granulomatosis polyangiitisszel]; myasthenia gravis; Graves-kór; rheumatoid arthritis; hypophysitis, uveitis stb.) a kezelés megkezdése előtti elmúlt 3 évben. A következők kivételek e kritérium alól: vitiligóban vagy alopeciában szenvedő alanyok; pajzsmirigy alulműködésben szenvedő (pl. Hashimoto-szindróma után) szenvedő alanyok, akik stabilan hormonpótló kezelésben részesültek; vagy pikkelysömörben szenvedő alanyok, akik nem igényelnek szisztémás kezelést.
  • Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a durvalumab első adagját megelőző 14 napon belül. Ez alól kivételt képeznek a következők: intranazális, inhalációs, helyi vagy helyi szteroid injekciók (pl. intraartikuláris injekció); szteroidok túlérzékenységi reakciók premedikációjaként; szisztémás kortikoszteroid fiziológiás dózisban, amely nem haladhatja meg a 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű dózist.
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy aktív hepatitis B vírus (HBV) bizonyítéka.
  • A durvalumabbal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • A kombinációval vagy összehasonlító szerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében (Adott esetben) Élő, legyengített oltás a durvalumab első adagját megelőző 30 napon belül.
  • Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert a durvalumab kezdő adagjától kezdve (1. ciklus, 1. nap), beleértve az adagolás megszakítását az utolsó adag bevételét követő 90 napig. durvalumab. Tartózkodjon a petesejt-adományozástól a durvalumab szedése alatt és a durvalumab utolsó adagja után legalább 90 napig.
  • Férfi alanyok, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert a durvalumab kezdő adagjától (1. ciklus, 1. nap), beleértve az adagolás megszakítását az utolsó durvalumab adag beadását követő 90 napig. Tartózkodjon a sperma adományozásától a durvalumab szedése alatt és legalább 90 napig a durvalumab utolsó adagja után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Durvalumab Plus sugárterápia
Durvalumab (1500 mg intravénásan adva 28 naponként), a szoliter csontplazmacitóma végleges sugárkezelésével egyidejűleg, a durvalumab első adagját követő 14 napon belül megkezdendő.
Drog: Durvalumab
durvalumab 1500 mg intravénásan, 28 naponként, összesen hat adagban
Más nevek:
  • (MEDI4736)
Sugárzás: Sugárkezelés
a csontplazmacitóma egyidejű definitív sugárkezelését a kezdést követő két héten belül megkezdték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz értékelése
Időkeret: az 1. ciklus kezdetétől számított 36 hónapig
A betegségértékelést az IMWG-kritériumok szerint végzik, beleértve a minimális maradék betegség kritériumait
az 1. ciklus kezdetétől számított 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Lesokhin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-269

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Solitary Bone Plasmacytoma

Klinikai vizsgálatok a Durvalumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel