Une étude sur le durvalumab (anti-PDL1) plus radiothérapie pour le traitement du plasmocytome osseux solitaire

Critère d'intégration:

• Âge ≥18 ans
• Plasmocytome histologiquement confirmé pouvant faire l'objet d'une biopsie
• Cellules plasmatiques clonales de la moelle osseuse détectables par cytométrie en flux multicolore et moins de 10 % de cellules plasmatiques clonales dans une biopsie de la moelle osseuse par immunohistochimie, morphologie ou cytométrie en flux.
• Cliniquement sûr pour retarder le rayonnement pendant au moins 2 semaines.
• Statut de performance ECOG de 0-1.
• Durée de vie prévue supérieure à 3 mois.

• Fonction organique adéquate, telle que définie ci-dessous :

  • Bilirubine totale dans les limites normales sauf si associée à des métastases hépatobiliaires ou au syndrome de Gilbert, alors bilirubine totale ≤ 2 x LSN
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN
  • Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
• Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit valide.

Critère d'exclusion:

• Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés (y compris les maladies inflammatoires de l'intestin [p. avec diarrhée ; lupus érythémateux disséminé ; syndrome de Wegener [granulomatose avec polyangéite] ; myasthénie grave ; maladie de Basedow ; polyarthrite rhumatoïde ; hypophysite, uvéite ; etc.) au cours des 3 dernières années précédant le début du traitement. Font exception à ce critère : les sujets atteints de vitiligo ou d'alopécie ; les sujets souffrant d'hypothyroïdie (par exemple, suite au syndrome de Hashimoto) stables sous traitement hormonal substitutif ; ou sujets atteints de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique.
• Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de durvalumab. Les exceptions à ce critère sont les suivantes : injections intranasales, inhalées, topiques ou locales de stéroïdes (p. injection intra-articulaire); les stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité ; corticostéroïde systémique à des doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou équivalent.
• Virus connu de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite C (VHC) ou preuve de virus de l'hépatite B (VHB) actif.
• Antécédents d'hypersensibilité au durvalumab ou à tout excipient
• Antécédents d'hypersensibilité à l'association ou à l'agent de comparaison (le cas échéant) Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de durvalumab.
• Les femmes enceintes, qui allaitent ou les patientes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace à partir de la dose initiale de durvalumab (cycle 1 jour 1), y compris les interruptions de traitement jusqu'à 90 jours après réception de la dernière dose de durvalumab. S'abstenir de donner des ovocytes pendant la prise de durvalumab et pendant au moins 90 jours après la dernière dose de durvalumab.
• Sujets de sexe masculin qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception à partir de la dose initiale de durvalumab (cycle 1, jour 1), y compris les interruptions de traitement jusqu'à 90 jours après la réception de la dernière dose de durvalumab. S'abstenir de faire un don de sperme pendant la prise de durvalumab et pendant au moins 90 jours après la dernière dose de durvalumab.