孤立性骨形質細胞腫の治療のためのデュルバルマブ（抗PDL1）と放射線療法の研究
2018年8月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
限られたクローン性骨髄形質細胞症を伴う孤立性骨形質細胞腫における根治的放射線療法と組み合わせたデュルバルマブ（抗PD-L1）のアブスコパル効果を評価するパイロット研究
この研究は、形質細胞腫に対する免疫療法と放射線療法の併用が、免疫系を刺激して骨髄内の異常な細胞を攻撃して排除し、おそらくがんの悪化を遅らせたり予防したりできるかどうかを評価するために行われています。
この研究では、免疫系が放射線と免疫療法の組み合わせに反応するかどうかを評価します。
免疫療法と放射線療法の組み合わせは、患者が将来多発性骨髄腫を発症するかどうかに何の違いももたらさない可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth
-
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -生検に適した組織学的に確認された形質細胞腫
- マルチカラー フローサイトメトリーで検出可能なクローン骨髄形質細胞、および免疫組織化学、形態学、またはフローサイトメトリーによる骨髄生検で 10% 未満のクローン形質細胞。
- 放射線を少なくとも 2 週間遅らせても臨床的に安全です。
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
- 予想される寿命は 3 か月以上です。
以下に定義する適切な臓器機能：
- -肝胆道転移またはギルバート症候群に関連しない限り、正常範囲内の総ビリルビン、その後総ビリルビン≤2 x ULN
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x ULN
- クレアチニン≤2.0mg/dL
- -有効な書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患[例、大腸炎、クローン病]、憩室炎を含む以前のエピソードを除く憩室炎、セリアック病、過敏性腸疾患、または関連する他の深刻な胃腸の慢性状態下痢を伴う;全身性エリテマトーデス;ウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症];重症筋無力症;バセドウ病;関節リウマチ;下垂体炎、ブドウ膜炎など)治療開始前の過去3年以内。 以下は、この基準の例外です。白斑または脱毛症の被験者。ホルモン補充で安定している甲状腺機能低下症（例えば、橋本症候群の後）の被験者;または全身治療を必要としない乾癬患者。
- -デュルバルマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。 以下はこの基準の例外です: 鼻腔内、吸入、局所または局所ステロイド注射 (例えば. 関節内注射);過敏症反応の前投薬としてのステロイド;プレドニゾンまたは同等の10mg /日を超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイド。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはアクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）の証拠。
- -デュルバルマブまたは賦形剤に対する過敏症の病歴
- -併用薬または比較薬に対する過敏症の病歴（該当する場合） デュルバルマブの初回投与前30日以内に弱毒生ワクチンを接種。
- -妊娠中、授乳中の女性被験者、またはデュルバルマブの投与開始から効果的な避妊法を採用していない生殖能力のある女性患者（サイクル1、1日目）。デュルバルマブ。 デュルバルマブを服用している間、およびデュルバルマブの最後の服用後少なくとも90日間は、卵細胞の提供を控えてください.
- -デュルバルマブの投与開始から効果的な避妊法を採用していない男性被験者（サイクル1、1日目）、デュルバルマブの最後の投与を受けてから90日後までの投与中断を含む。 デュルバルマブを服用している間、およびデュルバルマブの最後の服用後少なくとも90日間は、精子提供を控えてください.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デュルバルマブと放射線療法
デュルバルマブ（28日ごとに1500mgの静脈内投与）と、デュルバルマブの初回投与から14日以内に開始する孤立性骨形質細胞腫に対する根治的放射線療法。
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デュルバルマブ 1500mg を 28 日ごとに合計 6 回静脈内投与
他の名前：
-開始から2週間以内に開始された骨形質細胞腫に対する同時根治的放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスポンス評価
時間枠：サイクル 1 の開始から最大 36 か月
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疾患の評価は、最小残存疾患の基準を含む IMWG 基準に従って行われます。
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サイクル 1 の開始から最大 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Lesokhin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月27日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月21日
最初の投稿 (実際)
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月2日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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