Un estudio de durvalumab (anti-PDL1) más radioterapia para el tratamiento del plasmacitoma óseo solitario

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años
• Plasmocitoma histológicamente confirmado susceptible de biopsia
• Células plasmáticas clonales detectables de médula ósea mediante citometría de flujo multicolor y menos del 10 % de células plasmáticas clonales en una biopsia de médula ósea mediante inmunohistoquímica, morfología o citometría de flujo.
• Clínicamente seguro para retrasar la radiación durante al menos 2 semanas.
• Estado funcional ECOG de 0-1.
• Vida útil prevista superior a 3 meses.

• Función adecuada de los órganos, como se define a continuación:

  • Bilirrubina total dentro de rangos normales a menos que esté asociada con metástasis hepatobiliares o síndrome de Gilbert, entonces bilirrubina total ≤ 2 x LSN
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x LSN
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
• Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado válido por escrito.

Criterio de exclusión:

• Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados (incluida la enfermedad inflamatoria intestinal [p. ej., colitis, enfermedad de Crohn], diverticulitis con la excepción de un episodio anterior que se haya resuelto o diverticulosis, enfermedad celíaca, enfermedad del intestino irritable u otras afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea; lupus eritematoso sistémico; síndrome de Wegener [granulomatosis con poliangitis]; miastenia gravis; enfermedad de Graves; artritis reumatoide; hipofisitis, uveítis, etc.) en los últimos 3 años antes del inicio del tratamiento. Se exceptúan de este criterio los sujetos con vitíligo o alopecia; sujetos con hipotiroidismo (p. ej., después del síndrome de Hashimoto) estables con reemplazo hormonal; o sujetos con psoriasis que no requieren tratamiento sistémico.
• Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de durvalumab. Las siguientes son excepciones a este criterio: inyecciones intranasales, inhaladas, tópicas o locales de esteroides (p. inyección intraarticular); esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad; corticosteroide sistémico a dosis fisiológicas que no superen los 10 mg/día de prednisona o equivalente.
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, virus de la hepatitis C (VHC) o evidencia de virus de la hepatitis B (VHB) activo.
• Antecedentes de hipersensibilidad a durvalumab o a algún excipiente
• Antecedentes de hipersensibilidad a la combinación o al agente de comparación (si corresponde) Recibimiento de vacunación con virus vivos atenuados dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de durvalumab.
• Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o pacientes con potencial reproductivo que no están empleando un método anticonceptivo efectivo desde la dosis inicial de durvalumab (Ciclo 1 Día 1), incluidas las interrupciones de la dosis hasta 90 días después de recibir la última dosis de durvalumab. Abstenerse de donar óvulos mientras toma durvalumab y durante al menos 90 días después de la última dosis de durvalumab.
• Sujetos masculinos que no estén empleando un método anticonceptivo efectivo desde la dosis inicial de durvalumab (Ciclo 1, Día 1), incluidas las interrupciones de la dosificación hasta 90 días después de recibir la última dosis de durvalumab. Abstenerse de donar esperma mientras toma durvalumab y durante al menos 90 días después de la última dosis de durvalumab.