- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03196401
Badanie Durwalumabu (Anty-PDL1) Plus Radioterapii w leczeniu Plazmocytomy pojedynczej kości
2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie pilotażowe oceniające działanie abskopalne durwalumabu (anty-PD-L1) w skojarzeniu z ostateczną radioterapią w przypadku pojedynczego plazmocytomy kości z ograniczoną plazmocytozą klonalną szpiku kostnego
To badanie jest przeprowadzane w celu oceny, czy połączenie terapii immunologicznej i radioterapii na plazmacytomę może stymulować układ odpornościowy do atakowania i eliminowania nieprawidłowych komórek w szpiku kostnym i być może opóźniać lub zapobiegać pogorszeniu się nowotworu.
Badanie to oceni, czy układ odpornościowy reaguje na połączenie promieniowania z immunoterapią.
Możliwe, że połączenie terapii immunologicznej i radioterapii może nie mieć żadnego wpływu na to, czy u pacjenta rozwinie się w przyszłości szpiczak mnogi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Histologicznie potwierdzony plazmacytom nadający się do biopsji
- Wykrywalne klonalne komórki plazmatyczne szpiku kostnego za pomocą wielokolorowej cytometrii przepływowej i mniej niż 10% klonalnych komórek plazmatycznych w biopsji szpiku kostnego za pomocą immunohistochemii, morfologii lub cytometrii przepływowej.
- Klinicznie bezpieczne opóźnienie naświetlania o co najmniej 2 tygodnie.
- Stan wydajności ECOG 0-1.
- Przewidywana żywotność powyżej 3 miesięcy.
Odpowiednia funkcja narządów, zgodnie z poniższą definicją:
- Bilirubina całkowita w granicach normy, chyba że towarzyszą jej przerzuty do wątroby i dróg żółciowych lub zespół Gilberta, wtedy bilirubina całkowita ≤ 2 x GGN
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x GGN
- Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
- Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne (w tym choroba zapalna jelit [np. zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna], zapalenie uchyłków, z wyjątkiem wcześniejszego epizodu, który ustąpił lub uchyłkowatość, celiakia, choroba jelita drażliwego lub inne poważne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką; toczeń rumieniowaty układowy; zespół Wegenera [ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń]; myasthenia gravis; choroba Gravesa-Basedowa; reumatoidalne zapalenie stawów; zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie błony naczyniowej oka itp.) w ciągu ostatnich 3 lat przed rozpoczęciem leczenia. Wyjątkami od tego kryterium są: osoby z bielactwem lub łysieniem; osobników z niedoczynnością tarczycy (np. po zespole Hashimoto) stabilnych po hormonalnej terapii zastępczej; lub pacjentów z łuszczycą niewymagających leczenia ogólnoustrojowego.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu. Wyjątkami od tego kryterium są: donosowe, wziewne, miejscowe lub miejscowe iniekcje sterydów (np. wstrzyknięcie dostawowe); steroidy jako premedykacja w reakcjach nadwrażliwości; ogólnoustrojowy kortykosteroid w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika.
- Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub dowody na obecność aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
- Historia nadwrażliwości na durwalumab lub jakąkolwiek substancję pomocniczą
- Historia nadwrażliwości na środek skojarzony lub środek porównawczy (jeśli dotyczy) Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji, od dawki początkowej durwalumabu (Dzień 1. cyklu), w tym przerwy w podawaniu leku przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki durwalumab. Powstrzymaj się od dawstwa komórek jajowych podczas przyjmowania durwalumabu i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce durwalumabu.
- Mężczyźni, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji, od dawki początkowej durwalumabu (cykl 1 dzień 1), w tym przerwy w dawkowaniu przez 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki durwalumabu. Powstrzymaj się od dawstwa nasienia podczas przyjmowania durwalumabu i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce durwalumabu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Durvalumab Plus Radioterapia
Durwalumab (1500 mg podawany dożylnie co 28 dni), równolegle z ostateczną radioterapią pojedynczego plazmocytomy kości, aby rozpocząć w ciągu 14 dni od pierwszej dawki durwalumabu.
|
durwalumab 1500 mg podawany dożylnie co 28 dni, łącznie 6 dawek
Inne nazwy:
jednoczesna ostateczna radioterapia plazmocytomy kości rozpoczęta w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena odpowiedzi
Ramy czasowe: do 36 miesięcy od rozpoczęcia cyklu 1
|
Oceny choroby dokonuje się zgodnie z kryteriami IMWG, w tym kryteriami minimalnej choroby resztkowej
|
do 36 miesięcy od rozpoczęcia cyklu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Lesokhin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-269
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pojedynczy plazmocytoma kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na Durwalumab
-
CelgeneZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone, Hiszpania, Austria, Grecja, Holandia, Szwecja
-
AIO-Studien-gGmbHAstraZenecaWycofane
-
Ospedale Policlinico San MartinoBayer; Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro; Gruppo Italiano per lo...RekrutacyjnyIV stadium raka jelita grubego | Brak dowodów na stan chorobowyWłochy
-
ADC Therapeutics S.A.ZakończonyChłoniak grudkowy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek płaszczaHiszpania, Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityAstraZenecaWycofane
-
Taofeek OwonikokoAstraZenecaRekrutacyjnyDrobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległymStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia