- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03196401
Uno studio su Durvalumab (Anti-PDL1) più radioterapia per il trattamento del plasmocitoma osseo solitario
2 agosto 2018 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio pilota per valutare l'effetto abscopale di Durvalumab (Anti-PD-L1) in combinazione con la radioterapia definitiva nel plasmocitoma osseo solitario con plasmocitosi clonale limitata del midollo osseo
Questo studio è stato condotto per valutare se la combinazione di immunoterapia e radioterapia al plasmocitoma può stimolare il sistema immunitario ad attaccare ed eliminare le cellule anormali nel midollo osseo e forse ritardare o impedire il peggioramento del cancro.
Questo studio valuterà se il sistema immunitario risponde alla combinazione di radiazioni con immunoterapia.
È possibile che la combinazione di immunoterapia e radiazioni non faccia alcuna differenza nel fatto che il paziente svilupperà o meno un mieloma multiplo in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Plasmocitoma istologicamente confermato suscettibile di biopsia
- Rilevabili plasmacellule clonali del midollo osseo mediante citometria a flusso multicolore e meno del 10% di plasmacellule clonali in una biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica, morfologia o citometria a flusso.
- Clinicamente sicuro per ritardare la radiazione per almeno 2 settimane.
- Performance status ECOG di 0-1.
- Durata prevista superiore a 3 mesi.
Adeguata funzione d'organo, come definita di seguito:
- Bilirubina totale entro i limiti normali a meno che non sia associata a metastasi epatobiliari o sindrome di Gilbert, quindi bilirubina totale ≤ 2 x ULN
- Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
- In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Malattie autoimmuni o infiammatorie attive o precedentemente documentate (inclusa malattia infiammatoria intestinale [p. con diarrea; lupus eritematoso sistemico; sindrome di Wegener [granulomatosi con poliangioite]; miastenia grave; morbo di Graves; artrite reumatoide; ipofisite, uveite; ecc.) negli ultimi 3 anni prima dell'inizio del trattamento. Fanno eccezione a questo criterio: soggetti con vitiligine o alopecia; soggetti con ipotiroidismo (p. es., a seguito della sindrome di Hashimoto) stabili con terapia ormonale sostitutiva; o soggetti con psoriasi che non richiedono trattamento sistemico.
- Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di durvalumab. Fanno eccezione a questo criterio: iniezioni intranasali, inalatorie, topiche o locali di steroidi (es. iniezione intrarticolare); steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità; corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg/die di prednisone o equivalente.
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o evidenza di virus dell'epatite B (HBV) attivo.
- Storia di ipersensibilità a durvalumab o a qualsiasi eccipiente
- Anamnesi di ipersensibilità all'associazione o all'agente di confronto (se applicabile) Ricevuta di vaccinazione viva attenuata entro 30 giorni prima della prima dose di durvalumab.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite dalla dose iniziale di durvalumab (ciclo 1 giorno 1), comprese le interruzioni della somministrazione fino a 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di durvalumab durvalumab. Astenersi dalla donazione di ovuli durante l'assunzione di durvalumab e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab.
- Soggetti di sesso maschile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace dalla dose iniziale di durvalumab (ciclo 1 giorno 1), comprese le interruzioni della somministrazione fino a 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di durvalumab. Astenersi dalla donazione di sperma durante l'assunzione di durvalumab e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Durvalumab più radioterapia
Durvalumab (1500 mg somministrati per via endovenosa ogni 28 giorni), in concomitanza con la radioterapia definitiva per il plasmocitoma osseo solitario da iniziare entro 14 giorni dalla prima dose di durvalumab.
|
durvalumab 1500 mg somministrato per via endovenosa ogni 28 giorni, per un totale di sei dosi
Altri nomi:
concomitante radioterapia definitiva al plasmocitoma osseo iniziata entro due settimane dall'inizio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della risposta
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dall'inizio del ciclo 1
|
Le valutazioni della malattia sono effettuate secondo i criteri IMWG, inclusi i criteri per la malattia residua minima
|
fino a 36 mesi dall'inizio del ciclo 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Lesokhin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-269
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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