无猝倒的中枢性嗜睡症经颅直流电刺激治疗 (tDCS)
2021年10月22日 更新者：Ulysses Magalang MD、Ohio State University
- 确定经颅直流电刺激 (tDCS) 对没有猝倒的中枢性嗜睡症受试者警觉性的影响。
- 确定 tDCS 对没有猝倒的中枢性嗜睡症受试者嗜睡和警觉性主观测量的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机、假对照、平行组研究。 该研究将持续长达 5 周。 知情同意后，MSLT 平均睡眠潜伏期 >8 分钟的特发性嗜睡症受试者将进行活动记录，每天平均睡眠时间 >10 小时的受试者将继续研究，而睡眠时间 <10 小时的受试者将被排除在外. 此外，ESS 评分 <10 且主诉嗜睡的 OSA 受试者也将被排除在外。 育龄且未绝经的女性受试者将进行妊娠试验，因为妊娠是排除标准。
受试者将随机接受主动 tDCS 或假刺激，每天 30 分钟，共 4 个疗程。 随机化将通过计算机生成的随机数表生成。 将遵循不受限制的随机化方案。 受试者将不知道他们接受的是假的还是主动的 tDCS 治疗。 将对所有结果进行分析的研究者将不知道受试者的治疗分配。
所有刺激访问将在连续五天的时间内完成；也就是说，如果在五天内总共完成了四次刺激就诊，则可能会错过一次刺激就诊。 结果测量将包括：精神运动警觉性测试 (PVT)、嗜睡的主观测量和流行病学研究中心抑郁 (CES-D) 量表。 PVT 将在第一次和最后一次刺激期间在刺激前和刺激后进行。 嗜睡的主观测量包括以下内容：Epworth 嗜睡量表 (ESS)、斯坦福嗜睡量表 (SSS)、睡眠功能结果问卷 10 (FOSQ-10) 和视觉模拟量表 (VAS)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 - 70 岁
- Epworth 嗜睡量表得分 >10
- 过去 4 周的药物剂量稳定
- 能够理解英语并读写 8 年级水平，并提供书面知情同意书。
- 稳定的睡眠/唤醒时间表（即没有轮班工作）
下列任何一项的临床诊断：
- 特发性嗜睡症
- 没有猝倒的发作性睡病
- 使用 PAP 疗法或牙科设备充分治疗的 OSA 患者的嗜睡症
- 创伤后嗜睡症
- 嗜睡症，未指定
- 多次睡眠潜伏期测试 (MSLT) 显示入睡 REM 期少于两个，平均睡眠潜伏期≤ 8 分钟。 如果 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分 >10，则不需要 MSLT 来纳入 OSA 患者。 充分治疗的 OSA 患者将被定义为：i) 在至少 30 天的时间段内，根据 PAP 机器下载，每晚平均 PAP 使用 > 4 小时，残余呼吸暂停低通气指数 (AHI) <10/小时，或 ii) 根据自我报告和之前的睡眠研究显示在使用牙科设备时 AHI <10/小时，在睡眠期间经常使用牙科设备。
- MSLT 平均睡眠潜伏期 > 8 分钟的特发性嗜睡症受试者将被包括在内，前提是他们有嗜睡症症状和习惯性长时间睡眠（平均每天 > 10 小时），通过活动记录至少 7 天。 18
排除标准：
- 自我报告的习惯性睡眠时间 < 7 小时/晚
- 因驾驶时睡着而发生车祸的历史
- 目前正在服用兴奋剂药物，例如莫达非尼、阿莫达非尼、哌醋甲酯或右旋苯丙胺。
- 无法理解或阅读英语
- 明确的猝倒病史
- 根据之前的睡眠研究，中度或重度睡眠呼吸暂停定义为 > 15/小时的呼吸暂停低通气指数 (AHI)，并且不符合治疗要求。
- 自我报告的药物滥用（当前）
- 过量饮酒定义为：
- 每天超过 3 杯葡萄酒
- 每天超过 3 瓶啤酒
- 每天喝超过 60 毫升的烈性酒
- 存在心脏起搏器或自动植入式心律转复除颤器 (AICD)。
- 怀孕、哺乳
- 最近因大手术/大病住院（过去1个月内）
- 头部周围不可移动的金属或纹身
- 使用植入式避孕装置，例如 Implanon
- 严重和频繁头痛的病史
- 已知冠状动脉疾病
- 癫痫症
- 不受控制的高血压
- 充血性心力衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经颅直流电刺激
每天进行 30 分钟的活跃 tDCS，共 4 次
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tDCS 是一种无创、无痛的大脑刺激形式，它使用在头皮上的电极之间传递的温和直流电流以极性依赖的方式修改神经元膜静息电位，从而提高或降低某个区域的神经元兴奋性。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：假刺激
4 个疗程中的每个疗程每天进行 30 分钟的假刺激疗程；然而，该研究组的主动刺激仅持续 30 秒；然而，将以与研究的主动臂相同的强度应用，尽管只有 30 秒。
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假刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神运动警觉性测试
大体时间：10分钟
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嗜睡的客观测量。
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10分钟
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爱华嗜睡量表
大体时间：5分钟
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嗜睡的主观测量
|
5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
斯坦福嗜睡量表
大体时间：5分钟
|
嗜睡的主观测量
|
5分钟
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睡眠问卷的功能结果
大体时间：5分钟
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衡量困倦对白天功能的影响
|
5分钟
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视觉模拟量表
大体时间：5分钟
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嗜睡的主观测量
|
5分钟
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CES-D 量表
大体时间：5分钟
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流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 量表
|
5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月20日
研究完成 (实际的)
2020年6月20日
研究注册日期
首次提交
2017年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月23日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月22日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
假刺激的临床试验
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo招聘中
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Allan KemberUniversity of Michigan; Nova Scotia Health Authority; Grand Challenges Canada; Harvard University; Innovative Canadians for Change 和其他合作者完全的
-
University Hospital Inselspital, BerneApos Medical and Sports Technology Ltd.; University of Bern; Mäxi Foundation完全的