Terapia de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Hipersonia Central sem Cataplexia (tDCS)
- Determinar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) na vigilância em indivíduos com hipersonia central sem cataplexia.
- Determinar os efeitos do tDCS em medidas subjetivas de sonolência e estado de alerta em indivíduos com hipersonia central sem cataplexia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo randomizado, controlado por simulação. O estudo durará até 5 semanas. Após o consentimento informado, os indivíduos com hipersonia idiopática com latência média do sono MSLT de > 8 minutos serão submetidos a actigrafia e aqueles com tempo médio de sono > 10 horas por dia continuarão com o estudo, enquanto aqueles com <10 horas de sono serão excluídos . Além disso, indivíduos com AOS com queixas de hipersonia com pontuação na ESE <10 também serão excluídos. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva e não na menopausa farão um teste de gravidez, pois a gravidez é um critério de exclusão.
Os indivíduos serão randomizados para receber tDCS ativo ou estimulação simulada por 30 minutos diariamente por 4 sessões. A randomização será gerada por meio de uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Um esquema de randomização irrestrito será seguido. Os indivíduos não saberão se estão recebendo tratamentos simulados ou ativos com tDCS. O investigador que conduzirá a análise de todos os resultados será cego quanto à atribuição do tratamento do sujeito.
Todas as visitas de estimulação serão concluídas em um período de cinco dias consecutivos; ou seja, uma visita de estimulação pode ser perdida desde que um total de quatro visitas de estimulação sejam concluídas em um período de cinco dias. As medidas de desfecho incluirão: teste de vigilância psicomotora (PVT), medidas subjetivas de sonolência e a escala do Centro de Estudos Epidemiológicos para Depressão (CES-D). O PVT será realizado pré e pós-estimulação durante a primeira e a última sessão de estimulação. Medidas subjetivas de sonolência incluem o seguinte: Escala de Sonolência de Epworth (ESS), Escala de Sonolência de Stanford (SSS), Questionário de Resultados Funcionais do Sono-10 (FOSQ-10) e Escala Visual Analógica (VAS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 70 anos
- Pontuação da escala de sonolência de Epworth >10
- Dosagem de medicação estável nas últimas 4 semanas
- Capaz de entender inglês e ler e escrever no nível da 8ª série e fornecer um documento de consentimento informado por escrito.
- Programação estável de sono/vigília (ou seja, sem trabalho em turnos rotativos)
Diagnóstico clínico de qualquer um dos seguintes:
- Hipersonia Idiopática
- Narcolepsia sem Cataplexia
- Hipersonia em pacientes com AOS adequadamente tratados com terapia PAP ou dispositivo odontológico
- hipersonia pós-traumática
- Hipersonia não especificada
- O teste de latência múltipla do sono (MSLT) mostra menos de dois períodos REM de início do sono e uma latência média do sono ≤ 8 minutos. Um MSLT não é necessário para inclusão de pacientes com AOS, desde que sua pontuação na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) seja >10. Pacientes com AOS adequadamente tratados serão definidos como: i) um uso médio de PAP > 4 horas por noite e um índice residual de apneia-hipopneia (IAH) <10/hora com base no download da máquina de PAP durante pelo menos um período de 30 dias, ou ii) uso regular de aparelho dentário durante o sono com base em auto-relato e um estudo do sono anterior mostrando um IAH <10/hora durante o uso do aparelho dentário.
- Indivíduos com hipersonia idiopática com latência média do sono MSLT de > 8 minutos serão incluídos desde que tenham sintomas de hipersonia e tempos de sono habitualmente longos (média de > 10 horas por dia) documentados por actigrafia por pelo menos 7 dias.18
Critério de exclusão:
- Período de sono habitual autorreferido < 7 horas/noite
- História de acidente automobilístico devido ao adormecimento durante a condução
- Atualmente tomando medicamentos estimulantes como Modafinil, Armodafinil, Metilfenidato ou Dextroamphetamnie.
- Incapacidade de entender ou ler inglês
- Histórico claro de cataplexia
- Apneia do sono moderada ou grave definida como um índice de apneia-hipopneia (IAH) de > 15/hora com base em um estudo do sono anterior e não aderente ao tratamento.
- Auto-relato de abuso de substâncias (atual)
- Consumo excessivo de álcool definido como:
- Mais de 3 copos de vinho por dia
- Mais de 3 cervejas por dia
- Mais de 60 mL de bebidas destiladas por dia
- Presença de marcapasso cardíaco ou cardiodesfibrilador implantável automático (AICD).
- Gravidez, lactação
- Hospitalização recente por cirurgia de grande porte/doença de grande porte (no último mês)
- Metal não removível ou tatuagens ao redor da cabeça
- Uso de dispositivo anticoncepcional implantável, como Implanon
- História de dores de cabeça graves e frequentes
- Doença arterial coronariana conhecida
- Distúrbio convulsivo
- hipertensão descontrolada
- Insuficiência cardíaca congestiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
TDCS ativo por 30 minutos diariamente por 4 sessões
|
O tDCS é uma forma de estimulação cerebral não invasiva e indolor que usa uma corrente elétrica direta suave passada entre os eletrodos no couro cabeludo para modificar o potencial de repouso da membrana neuronal de maneira dependente da polaridade, elevando ou diminuindo a excitabilidade do neurônio em uma região.
Outros nomes:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Estimulação simulada
As sessões de estimulação simulada serão de 30 minutos diários para cada uma das 4 sessões; no entanto, a estimulação ativa para este braço do estudo é de apenas 30 segundos; ainda, será aplicado na mesma intensidade que o braço ativo do estudo, embora por apenas 30 segundos.
|
Estimulação simulada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Vigilância Psicomotora
Prazo: 10 minutos
|
Medida objetiva da sonolência.
|
10 minutos
|
|
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 5 minutos
|
Medida subjetiva de sonolência
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Sonolência de Stanford
Prazo: 5 minutos
|
Medida subjetiva de sonolência
|
5 minutos
|
|
Questionário de Resultados Funcionais do Sono
Prazo: 5 minutos
|
Medida do impacto da sonolência na função diurna
|
5 minutos
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: 5 minutos
|
Medida subjetiva de sonolência
|
5 minutos
|
|
Escala CES-D
Prazo: 5 minutos
|
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016H0434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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