Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatietherapie voor centrale hypersomnie zonder kataplexie (tDCS)

22 oktober 2021 bijgewerkt door: Ulysses Magalang MD, Ohio State University
  1. Om de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op waakzaamheid te bepalen bij proefpersonen met centrale hypersomnie zonder kataplexie.
  2. Om de effecten van tDCS op subjectieve metingen van slaperigheid en alertheid te bepalen bij proefpersonen met centrale hypersomnie zonder kataplexie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, parallelle groepsstudie. Het onderzoek duurt maximaal 5 weken. Na geïnformeerde toestemming zullen proefpersonen met idiopathische hypersomnie met een MSLT gemiddelde slaaplatentie van >8 minuten actigrafie ondergaan en degenen met een gemiddelde slaaptijd van >10 uur per dag zullen doorgaan met het onderzoek, terwijl degenen met <10 uur slaaptijd zullen worden uitgesloten . Daarnaast worden ook OSA-patiënten met klachten van hypersomnie met een ESS-score <10 uitgesloten. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en niet in de menopauze zullen een zwangerschapstest laten uitvoeren omdat zwangerschap een uitsluitingscriterium is.

Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel actieve tDCS ofwel schijnstimulatie te ontvangen gedurende 30 minuten per dag gedurende 4 sessies. De randomisatie wordt gegenereerd door middel van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Er wordt een onbeperkt randomisatieschema gevolgd. Proefpersonen zullen verblind worden om te zien of ze nep- of actieve tDCS-behandelingen krijgen. De onderzoeker die de analyse van alle uitkomsten zal uitvoeren, zal geblindeerd zijn wat betreft de opdracht voor de behandeling van het onderwerp.

Alle stimulatiebezoeken worden binnen een periode van vijf opeenvolgende dagen afgerond; dat wil zeggen dat één stimulatiebezoek kan worden gemist, op voorwaarde dat er binnen een periode van vijf dagen in totaal vier stimulatiebezoeken worden voltooid. Uitkomstmaten omvatten: psychomotorische waakzaamheidstest (PVT), subjectieve metingen van slaperigheid en de Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)-schaal. PVT wordt pre- en poststimulatie uitgevoerd tijdens de eerste en laatste stimulatiesessies. Subjectieve metingen van slaperigheid zijn de volgende: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Stanford Sleepiness Scale (SSS), Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10 (FOSQ-10) en Visual Analogue Scale (VAS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 70 jaar
  • Epworth Slaperigheidsschaalscore >10
  • Stabiele medicatiedosering gedurende de afgelopen 4 weken
  • In staat om Engels te begrijpen en te lezen en te schrijven op het niveau van groep 8 en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te geven.
  • Stabiel slaap/waakschema (d.w.z. geen roterende ploegendienst)

  • Klinische diagnose van een van de volgende:

    1. Idiopathische hypersomnie
    2. Narcolepsie zonder kataplexie
    3. Hypersomnie bij OSA-patiënten die adequaat zijn behandeld met PAP-therapie of tandheelkundig hulpmiddel
    4. Posttraumatische hypersomnie
    5. Hypersomnie, niet gespecificeerd
  • Meervoudige slaaplatentietest (MSLT) toont minder dan twee REM-periodes voor het begin van de slaap en een gemiddelde slaaplatentie van ≤ 8 minuten. Een MSLT is niet vereist voor opname van OSA-patiënten op voorwaarde dat hun Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score >10 is. Adequaat behandelde OSA-patiënten worden gedefinieerd als: i) een gemiddeld PAP-gebruik van > 4 uur per nacht en een residuele apneu-hypopneu-index (AHI) van < 10/uur gebaseerd op het downloaden van PAP-machines gedurende een periode van ten minste 30 dagen, of ii) regelmatig gebruik van een tandheelkundig hulpmiddel tijdens de slaap op basis van zelfrapportage en een eerder slaaponderzoek waaruit een AHI <10/uur blijkt tijdens het gebruik van het tandheelkundig hulpmiddel.
  • Proefpersonen met idiopathische hypersomnie met een MSLT gemiddelde slaaplatentie van > 8 minuten worden opgenomen op voorwaarde dat ze symptomen van hypersomnie hebben en gewoonlijk lange slaaptijden (gemiddeld > 10 uur per dag) gedocumenteerd door actigrafie gedurende ten minste 7 dagen.18

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde gebruikelijke slaapperiode van < 7 uur/nacht
  • Geschiedenis van een auto-ongeluk als gevolg van in slaap vallen tijdens het rijden
  • Gebruikt momenteel stimulerende medicijnen zoals Modafinil, Armodafinil, Methylphenidate of Dextroamphetamnie.
  • Onvermogen om Engels te begrijpen of te lezen
  • Duidelijke geschiedenis van kataplexie
  • Matige of ernstige slaapapneu gedefinieerd als een apneu-hypopneu-index (AHI) van > 15/uur op basis van een eerder slaaponderzoek en niet-conformiteit met de behandeling.
  • Zelfgerapporteerd middelenmisbruik (huidig)
  • Overmatig alcoholgebruik gedefinieerd als:
  • Meer dan 3 glazen wijn per dag
  • Meer dan 3 biertjes per dag
  • Meer dan 60 ml sterke drank per dag
  • Aanwezigheid van een pacemaker of automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator (AICD).
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Recente ziekenhuisopname voor een grote operatie/ernstige ziekte (in de afgelopen 1 maand)
  • Niet-verwijderbaar metaal of tatoeages rond het hoofd
  • Gebruik van een implanteerbaar anticonceptiemiddel zoals Implanon
  • Geschiedenis van ernstige en frequente hoofdpijn
  • Bekende coronaire hartziekte
  • Beroerte aandoening
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Congestief hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Actieve tDCS gedurende 30 minuten per dag gedurende 4 sessies
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
tDCS is een vorm van niet-invasieve, pijnloze hersenstimulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een milde directe elektrische stroom die tussen elektroden op de hoofdhuid wordt geleid om het rustpotentieel van het neuronale membraan op een polariteitsafhankelijke manier te wijzigen, waardoor de prikkelbaarheid van neuronen in een regio wordt verhoogd of verlaagd.
Andere namen:
  • tDCS
SHAM_COMPARATOR: Schijnstimulatie
Sham-stimulatiesessies duren dagelijks 30 minuten voor elk van de 4 sessies; actieve stimulatie voor deze tak van het onderzoek duurt echter slechts 30 seconden; maar zal met dezelfde intensiteit worden toegepast als de actieve arm van het onderzoek, zij het voor slechts 30 seconden.
Apparaat: Schijnstimulatie
Schijnstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychomotorische waakzaamheidstest
Tijdsspanne: 10 minuten
Objectieve maatstaf voor slaperigheid.
10 minuten
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 5 minuten
Subjectieve maatstaf voor slaperigheid
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stanford-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 5 minuten
Subjectieve maatstaf voor slaperigheid
5 minuten
Functionele resultaten van slaapvragenlijst
Tijdsspanne: 5 minuten
Maatstaf voor de impact van slaperigheid op het functioneren overdag
5 minuten
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 5 minuten
Subjectieve maatstaf voor slaperigheid
5 minuten
CES-D-schaal
Tijdsspanne: 5 minuten
Centrum voor epidemiologische studies Depressie (CES-D) schaal
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

United States Air Force

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016H0434

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schijnstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren