Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimuleringsterapi for sentral hypersomni uten katapleksi (tDCS)

22. oktober 2021 oppdatert av: Ulysses Magalang MD, Ohio State University
  1. For å bestemme effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på årvåkenhet hos personer med sentral hypersomni uten katapleksi.
  2. For å bestemme effekten av tDCS på subjektive mål på søvnighet og årvåkenhet hos personer med sentral hypersomni uten katapleksi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, sham-kontrollert, parallell gruppestudie. Studiet vil vare inntil 5 uker. Etter informert samtykke vil forsøkspersoner med idiopatisk hypersomni med en MSLT gjennomsnittlig søvnlatens på >8 minutter gjennomgå aktigrafi, og de med en gjennomsnittlig søvntid på >10 timer per dag vil fortsette med studien mens de med <10 timers søvntid vil bli ekskludert . I tillegg vil OSA-personer med plager på hypersomni med ESS-score <10 også bli ekskludert. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og ikke i overgangsalderen vil få utført en graviditetstest da graviditet er et ekskluderende kriterium.

Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten aktiv tDCS eller falsk stimulering i 30 minutter daglig i 4 økter. Randomiseringen vil bli generert ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell. En ubegrenset randomiseringsordning vil bli fulgt. Forsøkspersoner vil bli blindet med hensyn til om de mottar falske eller aktive tDCS-behandlinger. Etterforskeren som skal utføre analysen av alle utfall vil bli blindet med hensyn til emnets behandlingstildeling.

Alle stimuleringsbesøk vil bli gjennomført innen en fem-dagers sammenhengende periode; det vil si at ett stimuleringsbesøk kan gå glipp av, forutsatt at totalt fire stimuleringsbesøk gjennomføres i løpet av en femdagers periode. Resultatmål vil inkludere: psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT), subjektive mål på søvnighet og Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) skala. PVT vil bli utført før og etter stimulering under den første og siste stimuleringsøkten. Subjektive mål på søvnighet inkluderer følgende: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Stanford Sleepiness Scale (SSS), Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10 (FOSQ-10) og Visual Analogue Scale (VAS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 70 år
  • Epworth Søvnighetsskala poengsum >10
  • Stabil medisindosering over de siste 4 ukene
  • Kunne forstå engelsk og lese og skrive på 8. trinn og gi et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Stabil søvn-/våkneplan (det vil si ikke roterende skiftarbeid)

  • Klinisk diagnose av noen av følgende:

    1. Idiopatisk hypersomni
    2. Narkolepsi uten katapleksi
    3. Hypersomni hos OSA-pasienter som er tilstrekkelig behandlet med PAP-terapi eller tannutstyr
    4. Posttraumatisk hypersomni
    5. Hypersomni, uspesifisert
  • Multippel søvnlatenstest (MSLT) viser færre enn to innsettende REM-perioder og en gjennomsnittlig søvnlatens på ≤ 8 minutter. En MSLT er ikke nødvendig for inkludering av OSA-pasienter forutsatt at deres Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score er >10. Adekvat behandlede OSA-pasienter vil bli definert som: i) en gjennomsnittlig PAP-bruk på > 4 timer per natt og en gjenværende apné-hypopne-indeks (AHI) på <10/time basert på PAP-maskinnedlasting i løpet av minst en 30-dagers periode, eller ii) regelmessig bruk av tannutstyr under søvn basert på selvrapportering og en tidligere søvnstudie som viser en AHI <10/time ved bruk av tannutstyr.
  • Pasienter med idiopatisk hypersomni med MSLT gjennomsnittlig søvnlatens på > 8 minutter vil bli inkludert forutsatt at de har hypersomnisymptomer og vanemessig lange søvntider (gjennomsnittlig >10 timer per dag) dokumentert ved aktigrafi i minst 7 dager.18

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert vanlig søvnperiode på < 7 timer/natt
  • Historie om bilulykke på grunn av å sovne under kjøring
  • Tar for tiden stimulerende medisiner som Modafinil, Armodafinil, Methylphenidate eller Dextroamphetamnie.
  • Manglende evne til å forstå eller lese engelsk
  • Tydelig historie med katapleksi
  • Moderat eller alvorlig søvnapné definert som en apné-hypopné-indeks (AHI) på > 15/time basert på en tidligere søvnstudie og som ikke er i samsvar med behandlingen.
  • Selvrapportert rusmisbruk (nåværende)
  • Overdreven alkoholforbruk definert som:
  • Mer enn 3 glass vin om dagen
  • Mer enn 3 øl om dagen
  • Mer enn 60 ml sterk brennevin om dagen
  • Tilstedeværelse av pacemaker eller automatisk implanterbar kardioverter-defibrillator (AICD).
  • Graviditet, amming
  • Nylig sykehusinnleggelse for større operasjon/større sykdom (i løpet av siste 1 måned)
  • Ikke-avtakbart metall eller tatoveringer rundt hodet
  • Bruk av implanterbart prevensjonsapparat som Implanon
  • Historie med alvorlig og hyppig hodepine
  • Kjent koronarsykdom
  • Anfall lidelse
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Kongestiv hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Transkraniell likestrømstimulering
Aktiv tDCS i 30 minutter daglig i 4 økter
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
tDCS er en form for ikke-invasiv, smertefri, hjernestimulering som bruker en mild direkte elektrisk strøm som sendes mellom elektrodene i hodebunnen for å modifisere nevronale membranhvilepotensial på en polaritetsavhengig måte, og øke eller senke nevroneksitabilitet i en region.
Andre navn:
  • tDCS
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulering
Sham-stimuleringsøkter vil vare i 30 minutter daglig for hver av de 4 øktene; aktiv stimulering for denne delen av studien er imidlertid bare i 30 sekunder; vil likevel brukes med samme intensitet som den aktive armen av studien, om enn i bare 30 sekunder.
Enhet: Sham stimulering
Sham stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk årvåkenhetstest
Tidsramme: 10 minutter
Objektivt mål på søvnighet.
10 minutter
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 5 minutter
Subjektivt mål på søvnighet
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stanford Sleepiness Scale
Tidsramme: 5 minutter
Subjektivt mål på søvnighet
5 minutter
Spørreskjema for funksjonelle resultater av søvn
Tidsramme: 5 minutter
Mål på virkningen av søvnighet på dagtidsfunksjon
5 minutter
Visuell analog skala
Tidsramme: 5 minutter
Subjektivt mål på søvnighet
5 minutter
CES-D skala
Tidsramme: 5 minutter
Senter for epidemiologiske studier Depresjon (CES-D) skala
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

United States Air Force

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016H0434

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypersomni

Kliniske studier på Sham stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere