Transkraniaalinen tasavirtastimulaatiohoito keskushypersomniaan ilman katapleksiaa (tDCS)
- Selvittää transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutukset valppauteen potilailla, joilla on sentraalista hypersomniaa ilman katapleksiaa.
- Määrittää tDCS:n vaikutukset uneliaisuuden ja vireyden subjektiivisiin mittareihin potilailla, joilla on keskushermoston hypersomnia ilman katapleksiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, valekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkimus kestää jopa 5 viikkoa. Tietoisen suostumuksen jälkeen koehenkilöille, joilla on idiopaattinen hypersomnia ja joiden MSLT:n keskimääräinen unilatenssi on > 8 minuuttia, tehdään aktigrafia ja niille, joiden keskimääräinen uniaika on > 10 tuntia vuorokaudessa, tutkimus jatkuu, kun taas ne, joiden uniaika on alle 10 tuntia, jätetään pois. . Lisäksi suljetaan pois OSA-potilaat, jotka valittavat hypersomniasta ja joiden ESS-pistemäärä on <10. Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät ole vaihdevuosien aikana, tehdään raskaustesti, koska raskaus on poissulkeva kriteeri.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko aktiivista tDCS- tai valestimulaatiota 30 minuutin ajan päivittäin 4 istunnon ajan. Satunnaistaminen generoidaan tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla. Noudatetaan rajoittamatonta satunnaisjärjestelmää. Koehenkilöt sokeutuvat sen suhteen, saavatko he vale- tai aktiivisia tDCS-hoitoja. Kaikkien tulosten analyysin suorittava tutkija on sokeutunut koehenkilön hoitomääräyksen suhteen.
Kaikki stimulaatiokäynnit suoritetaan viiden peräkkäisen päivän aikana; eli yksi stimulaatiokäynti voidaan jättää väliin, jos yhteensä neljä stimulaatiokäyntiä suoritetaan viiden päivän aikana. Tulosmittauksiin kuuluvat: psykomotorinen valppaustesti (PVT), subjektiiviset uneliaisuuden mittaukset ja Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) asteikko. PVT suoritetaan ennen stimulaatiota ja sen jälkeen ensimmäisen ja viimeisen stimulaatioistunnon aikana. Uneliaisuuden subjektiivisia mittareita ovat seuraavat: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Stanford Sleepiness Scale (SSS), Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10 (FOSQ-10) ja Visual Analogue Scale (VAS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Epworth Sleepiness -asteikon pistemäärä >10
- Vakaa lääkeannos edellisten 4 viikon aikana
- Pystyy ymmärtämään englantia ja lukemaan ja kirjoittamaan 8. luokkatasolla ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
- Vakaa uni-/herätysaikataulu (eli ei pyörivää vuorotyötä)
Kliininen diagnoosi jollekin seuraavista:
- Idiopaattinen hypersomnia
- Narkolepsia ilman katapleksiaa
- Hypersomnia OSA-potilailla, joita on hoidettu riittävästi PAP-hoidolla tai hammashoidolla
- Posttraumaattinen hypersomnia
- Hypersomnia, määrittelemätön
- Multiple sleep latency -testi (MSLT) näyttää vähemmän kuin kaksi univaiheen REM-jaksoa ja keskimääräinen unilatenssi on ≤ 8 minuuttia. MSLT:tä ei vaadita OSA-potilaiden mukaan ottamiseksi, jos heidän Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemääränsä on >10. Riittävästi hoidetut OSA-potilaat määritellään seuraavasti: i) PAP:n keskimääräinen käyttö > 4 tuntia yössä ja jäännösapnea-hypopneaindeksi (AHI) <10/tunti PAP-laitteen latauksen perusteella vähintään 30 päivän aikana, tai ii) hammaslääketieteellisen laitteen säännöllinen käyttö unen aikana perustuen itsearviointiin ja aikaisempaan unitutkimukseen, joka osoittaa AHI:n <10/tunti hammaslääketieteellistä laitetta käytettäessä.
- Koehenkilöt, joilla on idiopaattinen hypersomnia ja joiden MSLT:n keskimääräinen unilatenssi on > 8 minuuttia, otetaan mukaan, mikäli heillä on hypersomnia-oireita ja tavallisesti pitkät uniajat (keskimäärin > 10 tuntia päivässä), jotka on dokumentoitu aktigrafialla vähintään 7 päivän ajan.18
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama tavanomainen unijakso < 7 tuntia/yö
- Historia auto-onnettomuudesta, joka johtuu nukahtamisesta ajon aikana
- Tällä hetkellä käytät piristäviä lääkkeitä, kuten modafiniiliä, armodafiniiliä, metyylifenidaattia tai dekstroamfetamniea.
- Kyvyttömyys ymmärtää tai lukea englantia
- Selkeä katapleksian historia
- Keskivaikea tai vaikea uniapnea määritellään apnea-hypopnea-indeksiksi (AHI) > 15/tunti aiemman unitutkimuksen perusteella ja joka ei ole hoidon mukainen.
- Itse ilmoittama päihteiden väärinkäyttö (nykyinen)
- Liiallinen alkoholinkäyttö määritellään seuraavasti:
- Yli 3 lasillista viiniä päivässä
- Yli 3 olutta päivässä
- Yli 60 ml väkevää viinaa päivässä
- Sydämentahdistimen tai automaattisen implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (AICD) läsnäolo.
- Raskaus, imetys
- Äskettäinen sairaalahoito suuren leikkauksen/vakavan sairauden vuoksi (viimeisen kuukauden aikana)
- Ei irrotettavaa metallia tai tatuointeja pään ympärillä
- Implantoitavien ehkäisylaitteiden, kuten Implanonin, käyttö
- Aiempi vakava ja toistuva päänsärky
- Tunnettu sepelvaltimotauti
- Kouristuksellinen sairaus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Aktiivinen tDCS 30 minuuttia päivittäin 4 istunnon ajan
|
tDCS on ei-invasiivisen, kivuttoman aivojen stimulaation muoto, jossa käytetään lievää suoraa sähkövirtaa, joka kulkee päänahan elektrodien välillä, muokkaamaan hermosolujen kalvon lepopotentiaalia polariteetista riippuvaisella tavalla, mikä lisää tai alentaa hermosolujen kiihtymistä alueella.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijausstimulaatio
Valestimulaatioistunnot kestävät 30 minuuttia päivittäin jokaista neljästä istunnosta; aktiivinen stimulaatio tässä tutkimushaarassa on kuitenkin vain 30 sekuntia; kuitenkin käytetään samalla intensiteetillä kuin tutkimuksen aktiivista haaraa, vaikkakin vain 30 sekuntia.
|
Huijausstimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykomotorinen valppaustesti
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Uneliaisuuden objektiivinen mitta.
|
10 minuuttia
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Uneliaisuuden subjektiivinen mitta
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stanfordin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Uneliaisuuden subjektiivinen mitta
|
5 minuuttia
|
|
Unikyselyn toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Mittaa uneliaisuuden vaikutusta päiväsaikaan
|
5 minuuttia
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Uneliaisuuden subjektiivinen mitta
|
5 minuuttia
|
|
CES-D-asteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) asteikko
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016H0434
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huijausstimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Otolith LabsValmis
-
Medical University of South CarolinaValmisYlähengitystieinfektioYhdysvallat
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematonIskeeminen reperfuusiovaurioThaimaa
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineValmis
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematonIskeeminen reperfuusiovaurioThaimaa
-
VA Office of Research and DevelopmentEi vielä rekrytointia
-
Stryker InstrumentsNorth American Science Associates Inc.Valmis
-
ABEYESlb PharmaValmis
-
University of CadizRekrytointiSydänlihaksen iskemia | Sepelvaltimotauti (CAD)Espanja