Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током при центральной гиперсомнии без катаплексии (tDCS)

22 октября 2021 г. обновлено: Ulysses Magalang MD, Ohio State University
  1. Определить влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на бдительность у субъектов с центральной гиперсомнией без катаплексии.
  2. Определить влияние tDCS на субъективные показатели сонливости и бдительности у субъектов с центральной гиперсомнией без катаплексии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах. Исследование продлится до 5 недель. После информированного согласия субъекты с идиопатической гиперсомнией со средней продолжительностью сна >8 минут будут подвергнуты актиграфии, а лица со средним временем сна >10 часов в день продолжат участие в исследовании, а лица со временем сна <10 часов будут исключены. . Кроме того, субъекты с СОАС с жалобами на гиперсомнию с оценкой по шкале ESS <10 также будут исключены. Женщинам детородного возраста, не находящимся в менопаузе, будет проведен тест на беременность, поскольку беременность является исключающим критерием.

Субъекты будут рандомизированы для получения либо активной tDCS, либо имитации стимуляции в течение 30 минут ежедневно в течение 4 сеансов. Рандомизация будет производиться с помощью компьютерной таблицы случайных чисел. Будет применяться неограниченная схема рандомизации. Субъекты будут ослеплены относительно того, получают ли они фиктивное или активное лечение tDCS. Исследователь, который будет проводить анализ всех исходов, не будет знать, какое лечение будет назначено субъекту.

Все визиты для стимуляции будут завершены в течение пяти дней подряд; то есть одно посещение стимуляции может быть пропущено при условии, что в течение пятидневного периода будет проведено в общей сложности четыре посещения стимуляции. Исходные показатели будут включать: тест на психомоторную бдительность (PVT), субъективные показатели сонливости и шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D). PVT будет выполняться до и после стимуляции во время первого и последнего сеансов стимуляции. К субъективным показателям сонливости относятся следующие: шкала сонливости Эпворта (ESS), Стэнфордская шкала сонливости (SSS), опросник функциональных результатов сна-10 (FOSQ-10) и визуальная аналоговая шкала (ВАШ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 - 70 лет
  • Оценка по шкале сонливости Эпворта > 10
  • Стабильная доза препарата в течение предыдущих 4 недель
  • Способен понимать английский язык, читать и писать на уровне 8-го класса и дать письменное информированное согласие.
  • Стабильный график сна/бодрствования (то есть без сменной работы)

  • Клинический диагноз любого из следующего:

    1. Идиопатическая гиперсомния
    2. Нарколепсия без катаплексии
    3. Гиперсомния у пациентов с СОАС, получающих адекватное лечение с помощью ПАП-терапии или стоматологических устройств
    4. Посттравматическая гиперсомния
    5. Гиперсомния неуточненная
  • Множественный тест латентности сна (MSLT) показывает менее двух периодов быстрого сна и среднюю латентность сна ≤ 8 минут. MSLT не требуется для включения пациентов с СОАС, если их балл по шкале сонливости Эпворта (ESS) > 10. Адекватно пролеченные пациенты с ОАС будут определяться как: i) среднее использование ПАП > 4 часов за ночь и индекс остаточного апноэ-гипопноэ (ИАГ) <10/час на основе загрузки машины ПАП в течение как минимум 30-дневного периода, или ii) регулярное использование стоматологического устройства во время сна на основании самоотчета и предшествующего исследования сна, показывающего ИАГ <10/час при использовании стоматологического устройства.
  • Субъекты с идиопатической гиперсомнией со средней латентностью сна по MSLT > 8 минут будут включены при условии, что у них есть симптомы гиперсомнии и обычно длительное время сна (в среднем > 10 часов в день), подтвержденное актиграфией в течение как минимум 7 дней.18

Критерий исключения:

  • Самооценка привычного периода сна < 7 часов/ночь
  • История автомобильной аварии из-за засыпания во время вождения
  • В настоящее время принимает стимулирующие препараты, такие как модафинил, армодафинил, метилфенидат или декстроамфетамни.
  • Неспособность понимать или читать по-английски
  • Удалить историю катаплексии
  • Умеренное или тяжелое апноэ во сне, определяемое как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) > 15/час на основании предыдущего исследования сна и несовместимое с лечением.
  • Самооценка злоупотребления психоактивными веществами (текущий)
  • Чрезмерное потребление алкоголя определяется как:
  • Более 3 бокалов вина в день
  • Больше 3 пива в день
  • Более 60 мл крепких напитков в день
  • Наличие кардиостимулятора или автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (AICD).
  • Беременность, лактация
  • Недавняя госпитализация по поводу серьезной операции/серьезного заболевания (в течение последнего 1 месяца)
  • Несъемный металл или татуировки вокруг головы
  • Использование имплантируемого противозачаточного устройства, такого как Импланон.
  • История сильных и частых головных болей
  • Известная ишемическая болезнь сердца
  • Эпилепсия
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Хроническая сердечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Активная tDCS по 30 минут ежедневно в течение 4 сеансов
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
tDCS представляет собой форму неинвазивной, безболезненной стимуляции мозга, при которой используется слабый постоянный электрический ток, проходящий между электродами на коже головы, для изменения потенциала покоя нейронной мембраны в зависимости от полярности, повышая или снижая возбудимость нейронов в определенной области.
Другие имена:
  • tDCS
SHAM_COMPARATOR: Симуляционная стимуляция
Сеансы имитации стимуляции будут длиться 30 минут ежедневно для каждого из 4 сеансов; однако активная стимуляция для этой части исследования длится всего 30 секунд; тем не менее, будет применяться с той же интенсивностью, что и активная часть исследования, хотя и в течение всего 30 секунд.
Устройство: Симуляционная стимуляция
Симуляционная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на психомоторную бдительность
Временное ограничение: 10 минут
Объективное измерение сонливости.
10 минут
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 5 минут
Субъективная мера сонливости
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стэнфордская шкала сонливости
Временное ограничение: 5 минут
Субъективная мера сонливости
5 минут
Опросник функциональных результатов сна
Временное ограничение: 5 минут
Мера влияния сонливости на дневную функцию
5 минут
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 5 минут
Субъективная оценка сонливости
5 минут
Шкала CES-D
Временное ограничение: 5 минут
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Соавторы

United States Air Force

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016H0434

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Симуляционная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться