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Transkranielle Gleichstrom-Stimulationstherapie bei zentraler Hypersomnie ohne Kataplexie (tDCS)

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Ulysses Magalang MD, Ohio State University
  1. Es sollten die Wirkungen einer transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Vigilanz bei Personen mit zentraler Hypersomnie ohne Kataplexie bestimmt werden.
  2. Es sollten die Wirkungen von tDCS auf subjektive Messungen von Schläfrigkeit und Wachsamkeit bei Personen mit zentraler Hypersomnie ohne Kataplexie bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, scheinkontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Studie dauert bis zu 5 Wochen. Nach Einverständniserklärung werden Probanden mit idiopathischer Hypersomnie mit einer mittleren MSLT-Schlaflatenz von > 8 Minuten einer Aktigraphie unterzogen, und diejenigen mit einer durchschnittlichen Schlafzeit von > 10 Stunden pro Tag werden mit der Studie fortfahren, während diejenigen mit < 10 Stunden Schlafzeit ausgeschlossen werden . Darüber hinaus werden auch OSA-Patienten mit Beschwerden über Hypersomnie mit einem ESS-Score < 10 ausgeschlossen. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter und nicht in den Wechseljahren wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, da eine Schwangerschaft ein Ausschlusskriterium ist.

Die Probanden werden randomisiert, um entweder eine aktive tDCS oder eine Scheinstimulation für 30 Minuten täglich für 4 Sitzungen zu erhalten. Die Randomisierung wird mittels einer computergenerierten Zufallszahlentabelle generiert. Es wird ein uneingeschränktes Randomisierungsschema befolgt. Die Probanden werden darüber verblindet, ob sie Schein- oder aktive tDCS-Behandlungen erhalten. Der Prüfarzt, der die Analyse aller Ergebnisse durchführt, ist hinsichtlich der Zuordnung der Behandlung des Subjekts verblindet.

Alle Stimulationsbesuche werden innerhalb von fünf aufeinanderfolgenden Tagen abgeschlossen; Das heißt, ein Stimulationsbesuch kann ausgelassen werden, sofern innerhalb von fünf Tagen insgesamt vier Stimulationsbesuche durchgeführt werden. Zu den Ergebnismessungen gehören: psychomotorischer Vigilanztest (PVT), subjektive Messungen der Schläfrigkeit und die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D). PVT wird vor und nach der Stimulation während der ersten und letzten Stimulationssitzung durchgeführt. Zu den subjektiven Messungen der Schläfrigkeit gehören die folgenden: Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), Stanford-Schläfrigkeitsskala (SSS), Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10 (FOSQ-10) und Visual Analogue Scale (VAS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 70 Jahre
  • Punktzahl auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala >10
  • Stabile Medikamentendosis über die letzten 4 Wochen
  • In der Lage, Englisch zu verstehen und auf dem Niveau der 8. Klasse zu lesen und zu schreiben und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Stabiler Schlaf-Wach-Rhythmus (d. h. keine wechselnde Schichtarbeit)

  • Klinische Diagnose einer der folgenden:

    1. Idiopathische Hypersomnie
    2. Narkolepsie ohne Kataplexie
    3. Hypersomnie bei OSA-Patienten, die angemessen mit einer PAP-Therapie oder einem zahnärztlichen Gerät behandelt wurden
    4. Posttraumatische Hypersomnie
    5. Hypersomnie, nicht näher bezeichnet
  • Der multiple Schlaflatenztest (MSLT) zeigt weniger als zwei REM-Perioden mit Einschlafen und eine mittlere Schlaflatenz von ≤ 8 Minuten. Ein MSLT ist für die Aufnahme von OSA-Patienten nicht erforderlich, sofern ihr Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score > 10 ist. Angemessen behandelte OSA-Patienten sind definiert als: i) eine durchschnittliche PAP-Nutzung von > 4 Stunden pro Nacht und ein verbleibender Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von < 10/Stunde, basierend auf dem Herunterladen des PAP-Geräts über einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen, oder ii) regelmäßige Verwendung des zahnärztlichen Geräts während des Schlafs basierend auf Selbstberichten und einer früheren Schlafstudie, die einen AHI < 10/Stunde während der Verwendung des zahnärztlichen Geräts zeigt.
  • Patienten mit idiopathischer Hypersomnie mit einer mittleren MSLT-Schlaflatenz von > 8 Minuten werden eingeschlossen, vorausgesetzt, sie haben Hypersomnie-Symptome und gewohnheitsmäßig lange Schlafzeiten (durchschnittlich > 10 Stunden pro Tag), dokumentiert durch Aktigraphie für mindestens 7 Tage.18

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete gewohnheitsmäßige Schlafdauer von < 7 Stunden/Nacht
  • Vorgeschichte von Autounfällen durch Einschlafen während der Fahrt
  • Nehmen Sie derzeit stimulierende Medikamente wie Modafinil, Armodafinil, Methylphenidat oder Dextroamphetamnie ein.
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen oder zu lesen
  • Klare Geschichte der Kataplexie
  • Mittelschwere oder schwere Schlafapnoe, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von > 15/Stunde, basierend auf einer früheren Schlafstudie und nicht therapiekonform.
  • Selbstberichteter Drogenmissbrauch (aktuell)
  • Übermäßiger Alkoholkonsum definiert als:
  • Mehr als 3 Gläser Wein am Tag
  • Mehr als 3 Bier am Tag
  • Mehr als 60 ml Schnaps pro Tag
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (AICD).
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen größerer Operation/schwerer Krankheit (innerhalb des letzten 1 Monats)
  • Nicht entfernbares Metall oder Tätowierungen um den Kopf
  • Verwendung eines implantierbaren Empfängnisverhütungsmittels wie Implanon
  • Geschichte von schweren und häufigen Kopfschmerzen
  • Bekannte koronare Herzkrankheit
  • Anfallsleiden
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Transkranielle Gleichstromstimulation
Aktive tDCS für 30 Minuten täglich für 4 Sitzungen
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS ist eine Form der nicht-invasiven, schmerzlosen Hirnstimulation, bei der ein schwacher elektrischer Gleichstrom verwendet wird, der zwischen Elektroden auf der Kopfhaut geleitet wird, um das Ruhepotential der neuronalen Membran polaritätsabhängig zu modifizieren und die Erregbarkeit der Neuronen in einer Region zu erhöhen oder zu verringern.
Andere Namen:
  • tDCS
SHAM_COMPARATOR: Scheinstimulation
Sham-Stimulationssitzungen dauern täglich 30 Minuten für jede der 4 Sitzungen; jedoch dauert die aktive Stimulation für diesen Arm der Studie nur 30 Sekunden; wird jedoch mit der gleichen Intensität wie der aktive Arm der Studie angewendet, wenn auch nur für 30 Sekunden.
Gerät: Scheinstimulation
Scheinstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychomotorischer Wachsamkeitstest
Zeitfenster: 10 Minuten
Objektives Maß für Schläfrigkeit.
10 Minuten
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 5 Minuten
Subjektives Maß für Schläfrigkeit
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stanford-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 5 Minuten
Subjektives Maß für Schläfrigkeit
5 Minuten
Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens
Zeitfenster: 5 Minuten
Maß für die Auswirkung der Schläfrigkeit auf die Tagesfunktion
5 Minuten
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 5 Minuten
Subjektives Maß der Schläfrigkeit
5 Minuten
CES-D-Skala
Zeitfenster: 5 Minuten
Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)-Skala
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

United States Air Force

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016H0434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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