脱力発作を伴わない中枢性過眠症に対する経頭蓋直流刺激療法 (tDCS)
- カタプレキシーのない中枢性過眠症の被験者の警戒に対する経頭蓋直流刺激（tDCS）の効果を決定する。
- 脱力発作を伴わない中枢性過眠症の被験者の眠気と覚醒の主観的尺度に対する tDCS の効果を決定すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化された偽対照の並行グループ研究です。 研究は最大5週間続きます。 インフォームド コンセントの後、MSLT 平均睡眠潜時が 8 分を超える特発性過眠症の被験者はアクティグラフィーを受け、1 日あたりの平均睡眠時間が 10 時間を超える被験者は研究を継続しますが、睡眠時間が 10 時間未満の被験者は除外されます。 . さらに、ESS スコアが 10 未満の過眠症を訴える OSA 被験者も除外されます。 妊娠は除外基準であるため、閉経ではなく出産年齢の女性被験者は、妊娠検査を実施する。
被験者は、4セッションで毎日30分間、アクティブtDCSまたは偽刺激のいずれかを受けるように無作為化されます。 ランダム化は、コンピューターで生成された乱数テーブルによって生成されます。 無制限のランダム化スキームに従います。 被験者は、彼らが偽またはアクティブな tDCS 治療を受けているかどうかについて盲検化されます。 すべての結果の分析を行う治験責任医師は、被験者の治療割り当てに関して盲検化されます。
すべての刺激訪問は、5 日間連続して完了します。つまり、5 日間で合計 4 回の刺激訪問が完了すると、1 回の刺激訪問が見逃される可能性があります。 結果の測定には、精神運動警戒テスト（PVT）、眠気の主観的測定、および疫学研究センターのうつ病（CES-D）スケールが含まれます。 PVT は、最初と最後の刺激セッション中に刺激前後に実行されます。 眠気の主観的尺度には、エプワース眠気尺度 (ESS)、スタンフォード眠気尺度 (SSS)、睡眠アンケート 10 の機能的結果 (FOSQ-10)、および視覚的アナログ尺度 (VAS) が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～70歳
- エプワース眠気尺度スコア >10
- 過去4週間の投薬量が安定している
- 英語を理解し、中学 2 年生レベルの読み書きができ、書面によるインフォームド コンセント文書を提出できること。
- 安定した睡眠/覚醒スケジュール (つまり、回転シフト勤務がない)
以下のいずれかの臨床診断：
- 特発性過眠症
- 脱力発作を伴わないナルコレプシー
- PAP 療法または歯科用デバイスで適切に治療された OSA 患者の過眠症
- 心的外傷後過眠症
- 詳細不明の過眠症
- 多重睡眠潜時検査 (MSLT) では、睡眠開始 REM 期間が 2 回未満であり、平均睡眠潜時が 8 分以下であることを示しています。 Epworth Sleepiness Scale (ESS) スコアが 10 を超える場合、OSA 患者を含めるために MSLT は必要ありません。 適切に治療された OSA 患者は次のように定義されます。または ii) 自己報告に基づく睡眠中の歯科用デバイスの定期的な使用と、歯科用デバイスの使用中の AHI が 1 時間あたり 10 未満であることを示す以前の睡眠研究。
- MSLT平均睡眠潜時が8分を超える特発性過眠症の被験者は、過眠症の症状があり、習慣的に長い睡眠時間（1日平均10時間以上）が少なくとも7日間アクチグラフィーによって記録されている場合に含まれます.18
除外基準:
- 自己申告による習慣的な睡眠時間が 7 時間未満/夜
- 居眠り運転による自動車事故の履歴
- 現在、モダフィニル、アルモダフィニル、メチルフェニデート、またはデキストロアンフェタムニーなどの覚醒剤を服用しています。
- 英語を理解できない、または読めない
- 脱力発作の明確な病歴
- -中等度または重度の睡眠時無呼吸は、以前の睡眠研究に基づいて1時間あたりの無呼吸低呼吸指数（AHI）が15を超え、治療に準拠していないと定義されています。
- 自己申告による薬物乱用 (現在)
- 過度のアルコール消費は次のように定義されます。
- 1日3杯以上のワイン
- 1日3杯以上のビール
- 1日60ml以上のハードリカー
- -心臓ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器（AICD）の存在。
- 妊娠、授乳
- 大手術・大病による最近の入院（過去1ヶ月以内）
- 頭の周りの除去不可能な金属またはタトゥー
- Implanon などの埋め込み型避妊器具の使用
- 重度で頻繁な頭痛の病歴
- -既知の冠動脈疾患
- 発作性疾患
- コントロールされていない高血圧
- うっ血性心不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経頭蓋直流刺激
4 セッションで毎日 30 分間のアクティブ tDCS
|
tDCS は、非侵襲的で痛みのない脳刺激の一形態であり、頭皮上の電極間に通過する軽度の直流電流を使用して、極性に依存する方法でニューロン膜の静止電位を変更し、領域のニューロンの興奮性を上昇または低下させます。
他の名前：
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|
SHAM_COMPARATOR：シャム刺激
偽刺激セッションは、4 つのセッションのそれぞれについて、毎日 30 分間になります。ただし、研究のこのアームのアクティブな刺激は 30 秒間のみです。まだ、わずか 30 秒間ではありますが、研究のアクティブ アームと同じ強度で適用されます。
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シャム刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精神運動警戒テスト
時間枠：10分
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眠気の客観的な尺度。
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10分
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エプワース眠気尺度
時間枠：5分
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眠気の主観的尺度
|
5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スタンフォード眠気尺度
時間枠：5分
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眠気の主観的尺度
|
5分
|
|
睡眠アンケートの機能的結果
時間枠：5分
|
昼間の機能に対する眠気の影響の測定
|
5分
|
|
ビジュアルアナログスケール
時間枠：5分
|
眠気の主観的尺度
|
5分
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|
CES-Dスケール
時間枠：5分
|
疫学研究センターうつ病 (CES-D) スケール
|
5分
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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