Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis egyenáramú stimulációs terápia központi hipersomnia esetén kataplexia nélkül (tDCS)

2021. október 22. frissítette: Ulysses Magalang MD, Ohio State University
  1. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatásának meghatározása az éberségre kataplexia nélküli centrális hipersomniában szenvedő betegeknél.
  2. Meghatározni a tDCS hatását az álmosság és az éberség szubjektív mérőszámaira kataplexia nélküli centrális hipersomniában szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, színlelt kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat. A vizsgálat legfeljebb 5 hétig tart. Tájékozott beleegyezés után az idiopátiás hiperszomniában szenvedő alanyok, akiknél az MSLT átlagos alvási késleltetési ideje >8 perc, aktigráfián esnek át, a napi 10 óránál nagyobb átlagos alvási idővel rendelkezők pedig folytatják a vizsgálatot, míg a 10 óránál kevesebb alvási idővel rendelkezőket kizárják. . Ezen túlmenően, a hipersomniára panaszkodó OSA alanyok, akiknek ESS pontszáma <10, szintén kizárásra kerülnek. Fogamzóképes korú és nem menopauzás női alanyokon terhességi tesztet kell végezni, mivel a terhesség kizáró kritérium.

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy aktív tDCS-t vagy színlelt stimulációt kapjanak napi 30 percen keresztül, 4 alkalommal. A véletlenszerűsítést egy számítógép által generált véletlenszám-tábla segítségével generálják. Egy korlátlan randomizációs sémát kell követni. Az alanyok vakok lesznek a tekintetben, hogy ál- vagy aktív tDCS-kezelésben részesülnek-e. Az összes eredmény elemzését végző vizsgáló vak lesz az alany kezelési kijelölését illetően.

Minden stimulációs látogatást öt egymást követő napon belül kell elvégezni; azaz egy stimulációs látogatás kimaradhat, feltéve, hogy ötnapos időszakon belül összesen négy stimulációs látogatást végeznek. A végeredmény a következőket tartalmazza: pszichomotoros éberségi teszt (PVT), szubjektív álmossági mérések és a Center for Epidemiological Studies Depresszió (CES-D) skála. A PVT-t a stimuláció előtt és után végezzük az első és az utolsó stimuláció során. Az álmosság szubjektív mérőszámai a következők: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Stanford Sleepiness Scale (SSS), Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10 (FOSQ-10) és Visual Analogue Scale (VAS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év
  • Epworth Álmosság skála pontszám >10
  • Stabil gyógyszeradagolás az elmúlt 4 hétben
  • 8. osztályos szinten képes angolul megérteni, írni-olvasni, és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • Stabil alvási/ébrenléti ütemterv (azaz nincs váltott műszakos munka)

  • A következők bármelyikének klinikai diagnózisa:

    1. Idiopátiás hiperszomnia
    2. Narkolepszia kataplexia nélkül
    3. Hypersomnia PAP-terápiával vagy fogászati ​​eszközzel megfelelően kezelt OSA-betegeknél
    4. Poszttraumás hiperszomnia
    5. Hiperszomnia, nem meghatározott
  • A többszörös alvási látencia teszt (MSLT) kevesebb, mint két elalvási REM periódusot mutat, és az átlagos alvási késleltetés ≤ 8 perc. Az MSLT nem szükséges az OSA-betegek felvételéhez, feltéve, hogy az Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszámuk >10. Megfelelően kezelt OSA-betegek a következők: i) az átlagos PAP-használat > 4 óra éjszakánként, és a reziduális apnoe-hipopnoe index (AHI) <10/óra a PAP-gép letöltése alapján legalább 30 napos időszak alatt, vagy ii) a fogászati ​​eszköz rendszeres használata alvás közben az önbevallás és egy korábbi alvásvizsgálat alapján, amely az AHI-t <10/óra mutatta a fogászati ​​eszköz használata közben.
  • Azok az idiopátiás hiperszomniában szenvedő alanyok, akiknél az MSLT átlagos alvási késleltetési ideje 8 percnél nagyobb, beszámításra kerülnek, feltéve, hogy hiperszomniás tüneteik vannak, és legalább 7 napig aktigráfiával dokumentálva általában hosszú alvási idővel rendelkeznek (átlagosan >10 óra naponta).18

Kizárási kritériumok:

  • Saját bevallása szerinti szokásos alvási időszak < 7 óra/éjszaka
  • Autóbaleset története vezetés közbeni elalvás miatt
  • Jelenleg olyan stimuláns gyógyszereket szed, mint a Modafinil, Armodafinil, Methylphenidate vagy Dextroamphetamnie.
  • Képtelenség megérteni vagy olvasni angolul
  • Tiszta kataplexia története
  • Mérsékelt vagy súlyos alvási apnoe definíció szerint az apnoe-hipopnoe index (AHI) > 15/óra egy korábbi alvásvizsgálat alapján, és nem felel meg a kezelésnek.
  • Ön által bejelentett szerrel való visszaélés (jelenleg)
  • A túlzott alkoholfogyasztást a következőképpen határozzák meg:
  • Több mint 3 pohár bor naponta
  • Több mint 3 sör naponta
  • Napi több mint 60 ml tömény ital
  • Pacemaker vagy automatikus beültethető kardioverter-defibrillátor (AICD) jelenléte.
  • Terhesség, szoptatás
  • Legutóbbi kórházi kezelés súlyos műtét/súlyos betegség miatt (az elmúlt 1 hónapban)
  • Nem eltávolítható fém vagy tetoválás a fej körül
  • Beültethető fogamzásgátló eszköz, például Implanon használata
  • Súlyos és gyakori fejfájás a kórtörténetben
  • Ismert koszorúér-betegség
  • Rohamos zavar
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Pangásos szívelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Transcranialis egyenáramú stimuláció
Aktív tDCS napi 30 percig 4 alkalomig
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció
A tDCS a nem invazív, fájdalommentes agystimuláció, amely a fejbőrön lévő elektródák között enyhe egyenáramot használ, hogy polaritásfüggő módon módosítsa a neuronális membrán nyugalmi potenciálját, növelve vagy csökkentve a neuronok ingerlékenységét egy adott régióban.
Más nevek:
  • tDCS
SHAM_COMPARATOR: Hamis stimuláció
A színlelt stimulációs ülések napi 30 percesek mind a 4 alkalomra; azonban a vizsgálat ezen ágában az aktív stimuláció csak 30 másodpercig tart; ugyanakkor ugyanolyan intenzitással alkalmazzák, mint a vizsgálat Aktív ágát, bár csak 30 másodpercig.
Eszköz: Hamis stimuláció
Hamis stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichomotoros éberségi teszt
Időkeret: 10 perc
Az álmosság objektív mértéke.
10 perc
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 5 perc
Az álmosság szubjektív mértéke
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stanford Álmosság Skála
Időkeret: 5 perc
Az álmosság szubjektív mértéke
5 perc
Az alvási kérdőív funkcionális eredményei
Időkeret: 5 perc
Az álmosság nappali funkcióra gyakorolt ​​hatásának mérése
5 perc
Vizuális analóg skála
Időkeret: 5 perc
Az álmosság szubjektív mértéke
5 perc
CES-D skála
Időkeret: 5 perc
Center for Epidemiologic Studies Depresszió (CES-D) skála
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Együttműködők

United States Air Force

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016H0434

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hamis stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel