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Thérapie de stimulation transcrânienne à courant continu pour l'hypersomnie centrale sans cataplexie (tDCS)

22 octobre 2021 mis à jour par: Ulysses Magalang MD, Ohio State University
  1. Déterminer les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur la vigilance chez les sujets présentant une hypersomnie centrale sans cataplexie.
  2. Déterminer les effets de la tDCS sur les mesures subjectives de la somnolence et de la vigilance chez les sujets souffrant d'hypersomnie centrale sans cataplexie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et en groupes parallèles. L'étude durera jusqu'à 5 semaines. Après consentement éclairé, les sujets souffrant d'hypersomnie idiopathique avec une latence de sommeil moyenne MSLT > 8 minutes subiront une actigraphie et ceux avec un temps de sommeil moyen > 10 heures par jour poursuivront l'étude tandis que ceux avec < 10 heures de sommeil seront exclus . De plus, les sujets OSA se plaignant d'hypersomnie avec un score ESS <10 seront également exclus. Les sujets féminins en âge de procréer et non ménopausés subiront un test de grossesse car la grossesse est un critère d'exclusion.

Les sujets seront randomisés pour recevoir soit une tDCS active, soit une stimulation factice pendant 30 minutes par jour pendant 4 sessions. La randomisation sera générée au moyen d'une table de nombres aléatoires générée par ordinateur. Un schéma de randomisation sans restriction sera suivi. Les sujets seront aveuglés quant à savoir s'ils reçoivent des traitements tDCS fictifs ou actifs. L'investigateur qui effectuera l'analyse de tous les résultats sera aveuglé quant à l'attribution du traitement au sujet.

Toutes les visites de stimulation seront effectuées dans un délai de cinq jours consécutifs ; c'est-à-dire qu'une visite de stimulation peut être manquée à condition qu'un total de quatre visites de stimulation soient effectuées dans une période de cinq jours. Les mesures des résultats comprendront : un test de vigilance psychomotrice (TVP), des mesures subjectives de la somnolence et l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D). Le PVT sera effectué avant et après la stimulation lors de la première et de la dernière séances de stimulation. Les mesures subjectives de la somnolence comprennent les éléments suivants : Epworth Sleepiness Scale (ESS), Stanford Sleepiness Scale (SSS), Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10 (FOSQ-10) et Visual Analogue Scale (VAS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 70 ans
  • Score sur l'échelle de somnolence d'Epworth > 10
  • Dosage de médicament stable au cours des 4 semaines précédentes
  • Capable de comprendre l'anglais et de lire et d'écrire au niveau de la 8e année et de donner un document écrit de consentement éclairé.
  • Horaire de veille/sommeil stable (c'est-à-dire, pas de travail posté en rotation)

  • Diagnostic clinique de l'un des éléments suivants :

    1. Hypersomnie idiopathique
    2. Narcolepsie sans cataplexie
    3. Hypersomnie chez les patients OSA traités de manière adéquate avec une thérapie PAP ou un appareil dentaire
    4. Hypersomnie post-traumatique
    5. Hypersomnie, sans précision
  • Le test de latence d'endormissement multiple (MSLT) montre moins de deux périodes REM d'endormissement et une latence d'endormissement moyenne ≤ 8 minutes. Un MSLT n'est pas requis pour l'inclusion des patients atteints d'AOS à condition que leur score sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) soit > 10. Les patients atteints d'AOS traités de manière adéquate seront définis comme : i) une utilisation moyenne de PAP > 4 heures par nuit et un indice résiduel d'apnée-hypopnée (IAH) < 10/heure basé sur le téléchargement de la machine PAP pendant au moins une période de 30 jours, ou ii) utilisation régulière d'un appareil dentaire pendant le sommeil sur la base d'une auto-déclaration et d'une étude du sommeil antérieure montrant un IAH < 10/heure lors de l'utilisation de l'appareil dentaire.
  • Les sujets souffrant d'hypersomnie idiopathique avec une latence d'endormissement moyenne MSLT > 8 minutes seront inclus à condition qu'ils présentent des symptômes d'hypersomnie et des temps de sommeil habituellement longs (moyenne > 10 heures par jour) documentés par actigraphie pendant au moins 7 jours.18

Critère d'exclusion:

  • Période de sommeil habituelle autodéclarée de < 7 heures/nuit
  • Antécédents d'accident automobile dû à un endormissement au volant
  • Prend actuellement des médicaments stimulants tels que Modafinil, Armodafinil, Methylphenidate ou Dextroamphétamnie.
  • Incapacité à comprendre ou à lire l'anglais
  • Antécédents clairs de cataplexie
  • Apnée du sommeil modérée ou sévère définie comme un indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 15/heure basé sur une précédente étude du sommeil et non conforme au traitement.
  • Abus de substances autodéclaré (actuel)
  • Consommation excessive d'alcool définie comme :
  • Plus de 3 verres de vin par jour
  • Plus de 3 bières par jour
  • Plus de 60 ml d'alcool fort par jour
  • Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (AICD).
  • Grossesse, allaitement
  • Hospitalisation récente pour chirurgie majeure/maladie majeure (au cours du dernier mois)
  • Métal inamovible ou tatouages ​​autour de la tête
  • Utilisation d'un dispositif de contraception implantable tel que l'Implanon
  • Antécédents de maux de tête sévères et fréquents
  • Maladie coronarienne connue
  • Trouble épileptique
  • Hypertension non contrôlée
  • Insuffisance cardiaque congestive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stimulation transcrânienne à courant continu
TDCS actif pendant 30 minutes par jour pendant 4 sessions
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu
Le tDCS est une forme de stimulation cérébrale non invasive et indolore qui utilise un léger courant électrique direct passé entre les électrodes sur le cuir chevelu pour modifier le potentiel de repos de la membrane neuronale d'une manière dépendante de la polarité, augmentant ou abaissant l'excitabilité des neurones dans une région.
Autres noms:
  • tDCS
SHAM_COMPARATOR: Stimulation factice
Les séances de stimulation factice seront de 30 minutes par jour pour chacune des 4 séances ; cependant, la stimulation active pour ce bras de l'étude ne dure que 30 secondes ; pourtant, sera appliqué à la même intensité que le bras actif de l'étude, mais pendant seulement 30 secondes.
Dispositif: Stimulation factice
Stimulation factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de vigilance psychomotrice
Délai: 10 minutes
Mesure objective de la somnolence.
10 minutes
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 5 minutes
Mesure subjective de la somnolence
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de somnolence de Stanford
Délai: 5 minutes
Mesure subjective de la somnolence
5 minutes
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil
Délai: 5 minutes
Mesure de l'impact de la somnolence sur la fonction diurne
5 minutes
Échelle analogique visuelle
Délai: 5 minutes
Mesure subjective de la somnolence
5 minutes
Échelle CES-D
Délai: 5 minutes
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

United States Air Force

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Première publication (RÉEL)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016H0434

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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