Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa terapia stymulacji prądem stałym w przypadku centralnej hipersomni bez katapleksji (tDCS)

22 października 2021 zaktualizowane przez: Ulysses Magalang MD, Ohio State University
  1. Określenie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na czujność u osób z hipersomnią ośrodkową bez katapleksji.
  2. Aby określić wpływ tDCS na subiektywne pomiary senności i czujności u osób z centralną hipersomnią bez katapleksji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, pozorowane badanie w grupach równoległych. Badanie potrwa do 5 tygodni. Po uzyskaniu świadomej zgody osoby z idiopatyczną hipersomnią ze średnią latencją snu MSLT >8 minut zostaną poddane aktygrafii, a osoby ze średnim czasem snu >10 godzin na dobę będą kontynuować badanie, natomiast osoby z czasem snu <10 godzin zostaną wykluczone . Ponadto wykluczeni zostaną również pacjenci z OBS ze skargami na nadmierną senność z wynikiem <10 w skali ESS. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w okresie menopauzy, zostaną poddane testowi ciążowemu, ponieważ ciąża jest kryterium wykluczającym.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania aktywnej tDCS lub pozorowanej stymulacji przez 30 minut dziennie przez 4 sesje. Randomizacja zostanie wygenerowana za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Przestrzegany będzie nieograniczony schemat randomizacji. Badani nie będą wiedzieć, czy otrzymują pozorowane, czy aktywne leczenie tDCS. Badacz, który przeprowadzi analizę wszystkich wyników, będzie zaślepiony co do przypisania pacjenta do leczenia.

Wszystkie wizyty stymulacyjne zostaną zakończone w ciągu pięciu kolejnych dni; to znaczy, że można pominąć jedną wizytę stymulacyjną, pod warunkiem, że w okresie pięciu dni zostaną przeprowadzone łącznie cztery wizyty stymulacyjne. Miary wyników będą obejmować: test czujności psychomotorycznej (PVT), subiektywne pomiary senności oraz skalę depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). PVT zostanie wykonane przed i po stymulacji podczas pierwszej i ostatniej sesji stymulacji. Subiektywne miary senności obejmują: Skalę Senności Epwortha (ESS), Skalę Senności Stanforda (SSS), Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu-10 (FOSQ-10) i Wizualną Skalę Analogową (VAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 70 lat
  • Wynik w skali senności Epworth >10
  • Stabilna dawka leku w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Potrafi rozumieć język angielski oraz czytać i pisać na poziomie 8. klasy i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Stabilny harmonogram snu / czuwania (to znaczy brak rotacyjnej pracy zmianowej)

  • Rozpoznanie kliniczne któregokolwiek z poniższych:

    1. Idiopatyczna nadmierna senność
    2. Narkolepsja bez katapleksji
    3. Nadmierna senność u pacjentów z OBS odpowiednio leczonych terapią PAP lub aparatem dentystycznym
    4. Hipersomnia pourazowa
    5. Nadmierna senność, nieokreślona
  • Test wielokrotnej latencji snu (MSLT) wykazuje mniej niż dwa okresy fazy REM początku snu i średnią latencję snu ≤ 8 minut. Analiza MSLT nie jest wymagana do włączenia pacjentów z OBS, jeśli ich wynik w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) wynosi >10. Odpowiednio leczeni pacjenci z OSA zostaną zdefiniowani jako: i) średnie użycie PAP przez > 4 godziny na noc i resztkowy wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) <10/godzinę na podstawie danych pobranych z urządzenia PAP przez okres co najmniej 30 dni, lub ii) regularne używanie urządzenia dentystycznego podczas snu na podstawie samoopisu i wcześniejszego badania snu wykazującego AHI <10/godzinę podczas używania urządzenia dentystycznego.
  • Osoby z idiopatyczną hipersomnią ze średnią latencją snu MSLT > 8 minut zostaną uwzględnione pod warunkiem, że mają objawy hipersomnii i zwykle długi czas snu (średnio >10 godzin dziennie) udokumentowany aktygrafią przez co najmniej 7 dni.18

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłaszany przez samych siebie nawykowy czas snu < 7 godzin/noc
  • Historia wypadku samochodowego z powodu zaśnięcia podczas jazdy
  • Obecnie przyjmuje leki pobudzające, takie jak modafinil, armodafinil, metylofenidat lub dekstroamfetamnie.
  • Nieumiejętność rozumienia lub czytania po angielsku
  • Czysta historia katapleksji
  • Umiarkowany lub ciężki bezdech senny zdefiniowany jako wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) > 15/godzinę na podstawie wcześniejszego badania snu i niezgodny z leczeniem.
  • Zgłoszone przez siebie nadużywanie substancji (aktualne)
  • Nadmierne spożycie alkoholu definiowane jako:
  • Więcej niż 3 kieliszki wina dziennie
  • Więcej niż 3 piwa dziennie
  • Ponad 60 ml mocnych alkoholi dziennie
  • Obecność rozrusznika serca lub automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (AICD).
  • Ciąża, laktacja
  • Niedawna hospitalizacja z powodu poważnej operacji/poważnej choroby (w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Nieusuwalny metal lub tatuaże wokół głowy
  • Stosowanie wszczepialnych urządzeń antykoncepcyjnych, takich jak Implanon
  • Historia ciężkich i częstych bólów głowy
  • Znana choroba wieńcowa
  • Zaburzenie napadowe
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zastoinowa niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Aktywny tDCS przez 30 minut dziennie przez 4 sesje
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tDCS jest formą nieinwazyjnej, bezbolesnej stymulacji mózgu, która wykorzystuje łagodny, bezpośredni prąd elektryczny przepływający między elektrodami na skórze głowy w celu modyfikacji potencjału spoczynkowego błony neuronalnej w sposób zależny od polaryzacji, podnosząc lub obniżając pobudliwość neuronów w danym regionie.
Inne nazwy:
  • tDCS
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja
Sesje pozorowanej stymulacji będą trwać 30 minut dziennie dla każdej z 4 sesji; jednak aktywna stymulacja w tej części badania trwa tylko 30 sekund; jednak będzie stosowany z taką samą intensywnością jak Aktywna część badania, aczkolwiek tylko przez 30 sekund.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: 10 minut
Obiektywna miara senności.
10 minut
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 5 minut
Subiektywna miara senności
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Senności Stanforda
Ramy czasowe: 5 minut
Subiektywna miara senności
5 minut
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu
Ramy czasowe: 5 minut
Miara wpływu senności na funkcjonowanie w ciągu dnia
5 minut
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 5 minut
Subiektywna miara senności
5 minut
Skala CES-D
Ramy czasowe: 5 minut
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

United States Air Force

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016H0434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorowana stymulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj