- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03198156
Transkraniální stejnosměrná stimulační terapie pro centrální hypersomnii bez kataplexie (tDCS)
- Stanovit účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na bdělost u subjektů s centrální hypersomnií bez kataplexie.
- Stanovit účinky tDCS na subjektivní měření ospalosti a bdělosti u subjektů s centrální hypersomnií bez kataplexie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, falešně kontrolovaná, paralelní skupinová studie. Studie bude trvat až 5 týdnů. Po informovaném souhlasu budou jedinci s idiopatickou hypersomnií s MSLT střední latencí spánku > 8 minut podrobeni aktigrafii a ti s průměrnou dobou spánku > 10 hodin denně budou pokračovat ve studii, zatímco ti s < 10 hodinami spánku budou vyloučeni. . Kromě toho budou také vyloučeni jedinci s OSA se stížnostmi na hypersomnii se skóre ESS <10. U žen v plodném věku a bez menopauzy bude proveden těhotenský test, protože těhotenství je vylučujícím kritériem.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď aktivní tDCS nebo simulovanou stimulaci po dobu 30 minut denně po 4 sezení. Randomizace bude generována pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Bude dodržováno neomezené schéma randomizace. Subjekty budou zaslepeny, pokud jde o to, zda dostávají falešnou nebo aktivní léčbu tDCS. Zkoušející, který bude provádět analýzu všech výsledků, bude zaslepen, pokud jde o přidělení léčby subjektu.
Všechny stimulační návštěvy budou dokončeny během pěti po sobě jdoucích dnů; to znamená, že jedna stimulační návštěva může být vynechána za předpokladu, že jsou během pětidenního období dokončeny celkem čtyři stimulační návštěvy. Výsledná opatření budou zahrnovat: test psychomotorické bdělosti (PVT), subjektivní měření ospalosti a stupnici Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D). PVT bude provedena před a po stimulaci během prvního a posledního stimulačního sezení. Subjektivní měření ospalosti zahrnují následující: Epworthská škála ospalosti (ESS), Stanfordská škála ospalosti (SSS), Funkční výsledky spánku Dotazník-10 (FOSQ-10) a Vizuální analogová škála (VAS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 70 let
- Skóre na stupnici Epworth Ospalost >10
- Stabilní dávkování během předchozích 4 týdnů
- Schopnost porozumět angličtině a číst a psát na úrovni 8. třídy a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Stabilní plán spánku/bdění (tj. žádná práce na směny)
Klinická diagnóza některého z následujících:
- Idiopatická hypersomnie
- Narkolepsie bez kataplexie
- Hypersomnie u pacientů s OSA adekvátně léčených PAP terapií nebo dentálním zařízením
- Posttraumatická hypersomnie
- Hypersomnie, blíže nespecifikovaná
- Test vícenásobné spánkové latence (MSLT) ukazuje méně než dvě REM fáze nástupu spánku a průměrnou spánkovou latenci ≤ 8 minut. MSLT není vyžadován pro zařazení pacientů s OSA za předpokladu, že jejich skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) je >10. Adekvátně léčení pacienti s OSA budou definováni jako: i) průměrná spotřeba PAP > 4 hodiny za noc a index reziduální apnoe-hypopnoe (AHI) < 10/hod na základě stahování přístroje PAP během alespoň 30denního období, nebo ii) pravidelné používání zubního zařízení během spánku na základě vlastního hlášení a předchozí studie spánku ukazující AHI <10/hodinu při používání zubního zařízení.
- Subjekty s idiopatickou hypersomnií s MSLT střední latencí spánku > 8 minut budou zahrnuty za předpokladu, že mají příznaky hypersomnie a obvykle dlouhou dobu spánku (v průměru > 10 hodin denně) dokumentovanou aktigrafií po dobu alespoň 7 dnů.18
Kritéria vyloučení:
- Samostatně uváděná obvyklá doba spánku < 7 hodin/noc
- Historie dopravních nehod způsobených usnutím během jízdy
- V současné době užíváte stimulační léky, jako je Modafinil, Armodafinil, Methylphenidate nebo Dextroamphetamnie.
- Neschopnost porozumět nebo číst anglicky
- Vymazat historii kataplexie
- Středně závažná nebo závažná spánková apnoe definovaná jako index apnoe-hypopnoe (AHI) > 15/hod na základě předchozí studie spánku a nevyhovující léčbě.
- Samostatně nahlášené zneužívání látek (aktuální)
- Nadměrná konzumace alkoholu je definována jako:
- Více než 3 sklenky vína denně
- Více než 3 piva denně
- Více než 60 ml tvrdého alkoholu denně
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo automatického implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (AICD).
- Těhotenství, kojení
- Nedávná hospitalizace z důvodu velkého chirurgického zákroku/závažného onemocnění (během posledního 1 měsíce)
- Neodstranitelný kov nebo tetování kolem hlavy
- Použití implantabilního antikoncepčního zařízení, jako je Implanon
- Závažné a časté bolesti hlavy v anamnéze
- Známé onemocnění koronárních tepen
- Záchvatová porucha
- Nekontrolovaná hypertenze
- Městnavé srdeční selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Aktivní tDCS po dobu 30 minut denně po 4 sezení
|
tDCS je forma neinvazivní, bezbolestné stimulace mozku, která využívá mírný stejnosměrný elektrický proud procházející mezi elektrodami na pokožce hlavy, aby modifikoval klidový potenciál neuronální membrány způsobem závislým na polaritě, čímž se zvyšuje nebo snižuje dráždivost neuronů v oblasti.
Ostatní jména:
|
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace
Předstíraná stimulace bude trvat 30 minut denně pro každé ze 4 sezení; aktivní stimulace pro toto rameno studie však trvá pouze 30 sekund; přesto bude aplikována se stejnou intenzitou jako aktivní rameno studie, i když pouze po dobu 30 sekund.
|
Falešná stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test psychomotorické bdělosti
Časové okno: 10 minut
|
Objektivní měření ospalosti.
|
10 minut
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 5 minut
|
Subjektivní míra ospalosti
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanfordská stupnice ospalosti
Časové okno: 5 minut
|
Subjektivní míra ospalosti
|
5 minut
|
Funkční výsledky spánkového dotazníku
Časové okno: 5 minut
|
Měření vlivu ospalosti na denní funkci
|
5 minut
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 5 minut
|
Subjektivní míra ospalosti
|
5 minut
|
Stupnice CES-D
Časové okno: 5 minut
|
Stupnice Centra pro epidemiologická studia deprese (CES-D).
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016H0434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Falešná stimulace
-
University of Missouri-ColumbiaZatím nenabíráme
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
University of CopenhagenDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
University of GeorgiaNábor