Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stejnosměrná stimulační terapie pro centrální hypersomnii bez kataplexie (tDCS)

22. října 2021 aktualizováno: Ulysses Magalang MD, Ohio State University
  1. Stanovit účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na bdělost u subjektů s centrální hypersomnií bez kataplexie.
  2. Stanovit účinky tDCS na subjektivní měření ospalosti a bdělosti u subjektů s centrální hypersomnií bez kataplexie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, falešně kontrolovaná, paralelní skupinová studie. Studie bude trvat až 5 týdnů. Po informovaném souhlasu budou jedinci s idiopatickou hypersomnií s MSLT střední latencí spánku > 8 minut podrobeni aktigrafii a ti s průměrnou dobou spánku > 10 hodin denně budou pokračovat ve studii, zatímco ti s < 10 hodinami spánku budou vyloučeni. . Kromě toho budou také vyloučeni jedinci s OSA se stížnostmi na hypersomnii se skóre ESS <10. U žen v plodném věku a bez menopauzy bude proveden těhotenský test, protože těhotenství je vylučujícím kritériem.

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď aktivní tDCS nebo simulovanou stimulaci po dobu 30 minut denně po 4 sezení. Randomizace bude generována pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Bude dodržováno neomezené schéma randomizace. Subjekty budou zaslepeny, pokud jde o to, zda dostávají falešnou nebo aktivní léčbu tDCS. Zkoušející, který bude provádět analýzu všech výsledků, bude zaslepen, pokud jde o přidělení léčby subjektu.

Všechny stimulační návštěvy budou dokončeny během pěti po sobě jdoucích dnů; to znamená, že jedna stimulační návštěva může být vynechána za předpokladu, že jsou během pětidenního období dokončeny celkem čtyři stimulační návštěvy. Výsledná opatření budou zahrnovat: test psychomotorické bdělosti (PVT), subjektivní měření ospalosti a stupnici Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D). PVT bude provedena před a po stimulaci během prvního a posledního stimulačního sezení. Subjektivní měření ospalosti zahrnují následující: Epworthská škála ospalosti (ESS), Stanfordská škála ospalosti (SSS), Funkční výsledky spánku Dotazník-10 (FOSQ-10) a Vizuální analogová škála (VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 70 let
  • Skóre na stupnici Epworth Ospalost >10
  • Stabilní dávkování během předchozích 4 týdnů
  • Schopnost porozumět angličtině a číst a psát na úrovni 8. třídy a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Stabilní plán spánku/bdění (tj. žádná práce na směny)

  • Klinická diagnóza některého z následujících:

    1. Idiopatická hypersomnie
    2. Narkolepsie bez kataplexie
    3. Hypersomnie u pacientů s OSA adekvátně léčených PAP terapií nebo dentálním zařízením
    4. Posttraumatická hypersomnie
    5. Hypersomnie, blíže nespecifikovaná
  • Test vícenásobné spánkové latence (MSLT) ukazuje méně než dvě REM fáze nástupu spánku a průměrnou spánkovou latenci ≤ 8 minut. MSLT není vyžadován pro zařazení pacientů s OSA za předpokladu, že jejich skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) je >10. Adekvátně léčení pacienti s OSA budou definováni jako: i) průměrná spotřeba PAP > 4 hodiny za noc a index reziduální apnoe-hypopnoe (AHI) < 10/hod na základě stahování přístroje PAP během alespoň 30denního období, nebo ii) pravidelné používání zubního zařízení během spánku na základě vlastního hlášení a předchozí studie spánku ukazující AHI <10/hodinu při používání zubního zařízení.
  • Subjekty s idiopatickou hypersomnií s MSLT střední latencí spánku > 8 minut budou zahrnuty za předpokladu, že mají příznaky hypersomnie a obvykle dlouhou dobu spánku (v průměru > 10 hodin denně) dokumentovanou aktigrafií po dobu alespoň 7 dnů.18

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně uváděná obvyklá doba spánku < 7 hodin/noc
  • Historie dopravních nehod způsobených usnutím během jízdy
  • V současné době užíváte stimulační léky, jako je Modafinil, Armodafinil, Methylphenidate nebo Dextroamphetamnie.
  • Neschopnost porozumět nebo číst anglicky
  • Vymazat historii kataplexie
  • Středně závažná nebo závažná spánková apnoe definovaná jako index apnoe-hypopnoe (AHI) > 15/hod na základě předchozí studie spánku a nevyhovující léčbě.
  • Samostatně nahlášené zneužívání látek (aktuální)
  • Nadměrná konzumace alkoholu je definována jako:
  • Více než 3 sklenky vína denně
  • Více než 3 piva denně
  • Více než 60 ml tvrdého alkoholu denně
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo automatického implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (AICD).
  • Těhotenství, kojení
  • Nedávná hospitalizace z důvodu velkého chirurgického zákroku/závažného onemocnění (během posledního 1 měsíce)
  • Neodstranitelný kov nebo tetování kolem hlavy
  • Použití implantabilního antikoncepčního zařízení, jako je Implanon
  • Závažné a časté bolesti hlavy v anamnéze
  • Známé onemocnění koronárních tepen
  • Záchvatová porucha
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Městnavé srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Aktivní tDCS po dobu 30 minut denně po 4 sezení
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS je forma neinvazivní, bezbolestné stimulace mozku, která využívá mírný stejnosměrný elektrický proud procházející mezi elektrodami na pokožce hlavy, aby modifikoval klidový potenciál neuronální membrány způsobem závislým na polaritě, čímž se zvyšuje nebo snižuje dráždivost neuronů v oblasti.
Ostatní jména:
  • tDCS
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace
Předstíraná stimulace bude trvat 30 minut denně pro každé ze 4 sezení; aktivní stimulace pro toto rameno studie však trvá pouze 30 sekund; přesto bude aplikována se stejnou intenzitou jako aktivní rameno studie, i když pouze po dobu 30 sekund.
Přístroj: Falešná stimulace
Falešná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test psychomotorické bdělosti
Časové okno: 10 minut
Objektivní měření ospalosti.
10 minut
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 5 minut
Subjektivní míra ospalosti
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanfordská stupnice ospalosti
Časové okno: 5 minut
Subjektivní míra ospalosti
5 minut
Funkční výsledky spánkového dotazníku
Časové okno: 5 minut
Měření vlivu ospalosti na denní funkci
5 minut
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 5 minut
Subjektivní míra ospalosti
5 minut
Stupnice CES-D
Časové okno: 5 minut
Stupnice Centra pro epidemiologická studia deprese (CES-D).
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

United States Air Force

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016H0434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešná stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit