- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03198156
Transkraniel jævnstrømsstimuleringsterapi til central hypersomni uden katapleksi (tDCS)
- At bestemme virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på årvågenhed hos personer med central hypersomni uden katapleksi.
- At bestemme virkningerne af tDCS på subjektive mål for søvnighed og årvågenhed hos personer med central hypersomni uden katapleksi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, sham-kontrolleret, parallelgruppestudie. Undersøgelsen varer op til 5 uger. Efter informeret samtykke vil forsøgspersoner med idiopatisk hypersomni med en MSLT gennemsnitlig søvnlatens på >8 minutter gennemgå aktigrafi, og personer med en gennemsnitlig søvntid på >10 timer om dagen vil fortsætte med undersøgelsen, mens dem med <10 timers søvntid vil blive udelukket. . Derudover vil OSA-personer med klager over hypersomni med en ESS-score <10 også blive udelukket. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og ikke i overgangsalderen vil få udført en graviditetstest, da graviditet er et udelukkende kriterium.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv tDCS eller simuleret stimulering i 30 minutter dagligt i 4 sessioner. Randomiseringen vil blive genereret ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal. En ubegrænset randomiseringsordning vil blive fulgt. Forsøgspersoner vil blive blindet med hensyn til, om de modtager falske eller aktive tDCS-behandlinger. Investigatoren, der vil udføre analysen af alle resultater, vil blive blindet med hensyn til emnets behandlingstildeling.
Alle stimulationsbesøg vil blive gennemført inden for en periode på fem dage i træk; det vil sige, at ét stimulationsbesøg kan gå glip af, forudsat at der gennemføres i alt fire stimulationsbesøg inden for en fem-dages periode. Resultatmål vil omfatte: psykomotorisk årvågenhedstest (PVT), subjektive mål for søvnighed og Center for Epidemiologiske Studiers Depression (CES-D) skala. PVT vil blive udført før og efter stimulation under den første og sidste stimulationssession. Subjektive mål for søvnighed omfatter følgende: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Stanford Sleepiness Scale (SSS), Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10 (FOSQ-10) og Visual Analogue Scale (VAS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 70 år
- Epworth Søvnighed skala score >10
- Stabil medicindosis over de foregående 4 uger
- Kunne forstå engelsk og læse og skrive på 8. klassetrin og give et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Stabil søvn-/vågentidsplan (dvs. intet roterende skifteholdsarbejde)
Klinisk diagnose af en af følgende:
- Idiopatisk hypersomni
- Narkolepsi uden katapleksi
- Hypersomni hos OSA-patienter, der er tilstrækkeligt behandlet med PAP-terapi eller tandudstyr
- Posttraumatisk hypersomni
- Hypersomni, uspecificeret
- Multiple sleep latency test (MSLT) viser færre end to søvnbegyndende REM-perioder og en gennemsnitlig søvnlatens på ≤ 8 minutter. En MSLT er ikke påkrævet for inklusion af OSA-patienter, forudsat at deres Epworth Sleepiness Scale (ESS) score er >10. Tilstrækkeligt behandlede OSA-patienter vil blive defineret som: i) et gennemsnitligt PAP-forbrug på > 4 timer pr. nat og et resterende apnø-hypopnø-indeks (AHI) på <10/time baseret på PAP-maskine-download i mindst en 30-dages periode, eller ii) regelmæssig brug af dentalanordning under søvn baseret på selvrapportering og en forudgående søvnundersøgelse, der viser en AHI <10/time under brug af dentalanordningen.
- Personer med idiopatisk hypersomni med en MSLT gennemsnitlig søvnlatens på > 8 minutter vil blive inkluderet, forudsat at de har hypersomnisymptomer og sædvanligvis lange søvntider (gennemsnit på >10 timer pr. dag) dokumenteret ved aktigrafi i mindst 7 dage.18
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret sædvanlig søvnperiode på < 7 timer/nat
- Historie om bilulykke på grund af at falde i søvn under kørsel
- Tager i øjeblikket stimulerende medicin såsom Modafinil, Armodafinil, Methylphenidat eller Dextroamphetamnie.
- Manglende evne til at forstå eller læse engelsk
- Ryd historie om katapleksi
- Moderat eller svær søvnapnø defineret som et apnø-hypopnø-indeks (AHI) på > 15/time baseret på en tidligere søvnundersøgelse og ikke-kompatibel med behandlingen.
- Selvrapporteret stofmisbrug (aktuelt)
- Overdreven alkoholforbrug defineret som:
- Mere end 3 glas vin om dagen
- Mere end 3 øl om dagen
- Mere end 60 ml hård spiritus om dagen
- Tilstedeværelse af pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD).
- Graviditet, amning
- Nylig indlæggelse på grund af større operation/større sygdom (inden for sidste 1 måned)
- Ikke-aftageligt metal eller tatoveringer omkring hovedet
- Brug af implanterbar præventionsanordning såsom Implanon
- Anamnese med svær og hyppig hovedpine
- Kendt koronararteriesygdom
- Anfaldsforstyrrelse
- Ukontrolleret hypertension
- Kongestiv hjertesvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Aktiv tDCS i 30 minutter dagligt i 4 sessioner
|
tDCS er en form for ikke-invasiv, smertefri hjernestimulering, der bruger en mild jævn elektrisk strøm, der passeres mellem elektroder i hovedbunden til at modificere neuronale membranhvilepotentialer på en polaritetsafhængig måde, hvilket hæver eller sænker neuronernes excitabilitet i en region.
Andre navne:
|
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulering
Sham-stimuleringssessioner vil vare 30 minutter dagligt for hver af de 4 sessioner; aktiv stimulering for denne del af undersøgelsen er dog kun i 30 sekunder; vil dog blive anvendt med samme intensitet som den aktive arm af undersøgelsen, dog kun i 30 sekunder.
|
Sham stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykomotorisk årvågenhedstest
Tidsramme: 10 minutter
|
Objektivt mål for søvnighed.
|
10 minutter
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 5 minutter
|
Subjektivt mål for søvnighed
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stanford Sleepiness Scale
Tidsramme: 5 minutter
|
Subjektivt mål for søvnighed
|
5 minutter
|
Spørgeskema for funktionelle resultater af søvn
Tidsramme: 5 minutter
|
Mål for virkningen af søvnighed på dagtimerne funktion
|
5 minutter
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 5 minutter
|
Subjektivt mål for søvnighed
|
5 minutter
|
CES-D skala
Tidsramme: 5 minutter
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) skala
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016H0434
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sham stimulering
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Gerald SupinskiAfsluttetKritisk sygdom | Åndedrætssvigt | Myopati | SvaghedForenede Stater
-
Tianjin Anding HospitalChinese Academy of SciencesTilmelding efter invitationSkizofreni negativ typeKina
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringManiodepressivForenede Stater
-
Stoparkinson Healthcare Systems LLCThe Parkinson Study GroupAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalPeking Union Medical College Hospital; China-Japan Friendship Hospital; The...Ukendt
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...China Association for Science and TechnologyRekrutteringFor tidlige ventrikulære komplekserKina
-
Jean-Marie AnnoniAfsluttet
-
University of OldenburgMarc Onken, M.Sc.; Christina Mueller, M.Sc.RekrutteringStørre depressiv lidelse | Borderline personlighedsforstyrrelse | Major Depressive EpisodeTyskland