Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimuleringsterapi för central hypersomni utan kataplexi (tDCS)

22 oktober 2021 uppdaterad av: Ulysses Magalang MD, Ohio State University
  1. Att bestämma effekterna av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på vaksamhet hos patienter med central hypersomni utan kataplexi.
  2. För att bestämma effekterna av tDCS på subjektiva mått på sömnighet och vakenhet hos patienter med central hypersomni utan kataplexi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, skenkontrollerad, parallell gruppstudie. Studien kommer att pågå i upp till 5 veckor. Efter informerat samtycke kommer försökspersoner med idiopatisk hypersomni med en MSLT genomsnittlig sömnlatens på >8 minuter att genomgå aktigrafi och de med en genomsnittlig sömntid på >10 timmar per dag kommer att fortsätta med studien medan de med <10 timmars sömntid kommer att exkluderas . Dessutom kommer OSA-patienter med besvär av hypersomni med en ESS-poäng <10 också att exkluderas. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och inte klimakteriet kommer att få ett graviditetstest utfört eftersom graviditet är ett uteslutande kriterium.

Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen aktiv tDCS eller skenstimulering i 30 minuter dagligen under 4 sessioner. Randomiseringen kommer att genereras med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell. Ett obegränsat randomiseringsschema kommer att följas. Försökspersoner kommer att bli blinda om de får skenbehandlingar eller aktiva tDCS-behandlingar. Utredaren som kommer att genomföra analysen av alla resultat kommer att bli förblindad när det gäller ämnets behandlingstilldelning.

Alla stimuleringsbesök kommer att slutföras inom en period på fem dagar i följd; det vill säga ett stimuleringsbesök kan missas förutsatt att totalt fyra stimuleringsbesök genomförs inom en femdagarsperiod. Resultatmått kommer att inkludera: psykomotorisk vaksamhetstest (PVT), subjektiva mått på sömnighet och skalan Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D). PVT kommer att utföras före och efter stimulering under de första och sista stimuleringssessionerna. Subjektiva mått på sömnighet inkluderar följande: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Stanford Sleepiness Scale (SSS), Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10 (FOSQ-10) och Visual Analogue Scale (VAS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 70 år
  • Epworth Sömnighetsskala poäng >10
  • Stabil läkemedelsdosering under föregående 4 veckor
  • Kunna förstå engelska och läsa och skriva på årskurs 8 och ge ett skriftligt informerat samtycke.
  • Stabilt sömn-/vakenschema (det vill säga inget roterande skiftarbete)

  • Klinisk diagnos av något av följande:

    1. Idiopatisk hypersomni
    2. Narkolepsi utan kataplexi
    3. Hypersomni hos OSA-patienter som behandlas adekvat med PAP-terapi eller tandvård
    4. Posttraumatisk hypersomni
    5. Hypersomni, ospecificerad
  • Multipelt sömnlatenstest (MSLT) visar färre än två REM-perioder med insömnande och en genomsnittlig sömnlatens på ≤ 8 minuter. En MSLT krävs inte för inkludering av OSA-patienter förutsatt att deras Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng är >10. Adekvat behandlade OSA-patienter kommer att definieras som: i) en genomsnittlig PAP-användning på > 4 timmar per natt och ett återstående apné-hypopnéindex (AHI) på <10/timme baserat på nedladdning av PAP-maskin under minst en 30-dagarsperiod, eller ii) regelbunden användning av dentalapparat under sömn baserat på självrapportering och en tidigare sömnstudie som visar ett AHI <10/timme vid användning av dentalapparaten.
  • Patienter med idiopatisk hypersomni med en MSLT genomsnittlig sömnlatens på > 8 minuter kommer att inkluderas förutsatt att de har hypersomnisymptom och vanligt långa sömntider (i genomsnitt >10 timmar per dag) dokumenterade med aktigrafi i minst 7 dagar.18

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterad vanemässig sömnperiod på < 7 timmar/natt
  • Historik om bilolycka på grund av att somna under körning
  • Tar för närvarande stimulerande mediciner som Modafinil, Armodafinil, Methylphenidate eller Dextroamphetamnie.
  • Oförmåga att förstå eller läsa engelska
  • Tydlig historia av kataplexi
  • Måttlig eller svår sömnapné definieras som ett apné-hypopnéindex (AHI) på > 15/timme baserat på en tidigare sömnstudie och som inte överensstämmer med behandlingen.
  • Självrapporterad drogmissbruk (nuvarande)
  • Överdriven alkoholkonsumtion definieras som:
  • Mer än 3 glas vin om dagen
  • Mer än 3 öl om dagen
  • Mer än 60 ml starksprit om dagen
  • Närvaro av pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD).
  • Graviditet, amning
  • Nyligen inlagd på sjukhus för större operation/stor sjukdom (inom den senaste månaden)
  • Ej avtagbar metall eller tatueringar runt huvudet
  • Användning av implanterbar preventivmedel såsom Implanon
  • Historik av svår och frekvent huvudvärk
  • Känd kranskärlssjukdom
  • Anfallsåkomma
  • Okontrollerad hypertoni
  • Hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Transkraniell likströmsstimulering
Aktiv tDCS i 30 minuter dagligen under 4 sessioner
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
tDCS är en form av icke-invasiv, smärtfri, hjärnstimulering som använder en mild elektrisk likström som passerar mellan elektroderna i hårbotten för att modifiera neuronmembranets vilopotential på ett polaritetsberoende sätt, vilket höjer eller sänker nervcellers excitabilitet i en region.
Andra namn:
  • tDCS
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulering
Sham-stimuleringssessioner kommer att vara i 30 minuter dagligen för var och en av de 4 sessionerna; aktiv stimulering för denna del av studien är dock endast under 30 sekunder; ändå, kommer att appliceras med samma intensitet som den aktiva armen av studien, om än i bara 30 sekunder.
Enhet: Sham stimulering
Sham stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykomotorisk vaksamhetstest
Tidsram: 10 minuter
Objektivt mått på sömnighet.
10 minuter
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 5 minuter
Subjektivt mått på sömnighet
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stanford Sleepiness Scale
Tidsram: 5 minuter
Subjektivt mått på sömnighet
5 minuter
Frågeformulär för funktionella resultat av sömn
Tidsram: 5 minuter
Mått på hur sömnighet påverkar dagfunktionen
5 minuter
Visuell analog skala
Tidsram: 5 minuter
Subjektivt mått på sömnighet
5 minuter
CES-D skala
Tidsram: 5 minuter
Centrum för epidemiologiska studier Depression (CES-D) skala
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

United States Air Force

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

20 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016H0434

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypersomni

Kliniska prövningar på Sham stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera