탈력 발작이 없는 중추성 수면과다증에 대한 경두개 직류 자극 요법 (tDCS)
- 탈력발작이 없는 중추성 수면과다증이 있는 대상자의 경계에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 결정합니다.
- 탈력발작이 없는 중추성 수면과다증이 있는 피험자의 졸음 및 주의력의 주관적 측정에 대한 tDCS의 효과를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 가짜 통제, 병렬 그룹 연구입니다. 연구는 최대 5주 동안 진행됩니다. 정보에 입각한 동의 후 MSLT 평균 수면 잠복기가 8분 이상인 특발성 수면과다증 환자는 액티그래피를 시행하고 하루 평균 수면 시간이 10시간 이상인 사람은 연구를 계속하는 반면 수면 시간이 10시간 미만인 사람은 제외됩니다. . 또한, ESS 점수가 10 미만인 과다수면을 호소하는 OSA 피험자도 제외됩니다. 폐경기가 아닌 가임기 여성 대상자는 임신이 배제 기준이므로 수행된 임신 검사를 받게 됩니다.
대상자는 4회 세션 동안 매일 30분 동안 활성 tDCS 또는 가짜 자극을 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 난수 테이블을 통해 생성됩니다. 무제한 무작위화 계획을 따를 것입니다. 피험자는 가짜 또는 활성 tDCS 치료를 받고 있는지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 결과의 분석을 수행할 조사자는 주제 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
모든 자극 방문은 5일 연속 기간 내에 완료됩니다. 즉, 5일 기간 내에 총 4회의 자극 방문이 완료되면 자극 방문 1회를 놓칠 수 있습니다. 결과 측정에는 다음이 포함됩니다: 정신 운동 경계 테스트(PVT), 졸음에 대한 주관적 측정 및 역학 연구 우울증 센터(CES-D) 척도. PVT는 첫 번째 및 마지막 자극 세션 동안 사전 및 사후 자극을 수행합니다. 졸음의 주관적 척도는 Epworth Sleepiness Scale(ESS), Stanford Sleepiness Scale(SSS), Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10(FOSQ-10) 및 Visual Analogue Scale(VAS)을 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 70세
- Epworth 졸음 척도 점수 >10
- 이전 4주 동안 안정적인 약물 투여량
- 8학년 수준의 영어를 이해하고 읽고 쓸 수 있으며 서면 동의서를 제출할 수 있습니다.
- 안정적인 수면/각성 일정(즉, 교대 근무 없음)
다음 중 하나에 대한 임상 진단:
- 특발성 수면과다증
- 탈력 발작이 없는 기면증
- PAP 요법 또는 치과 장치로 적절하게 치료받은 OSA 환자의 수면과다증
- 외상 후 수면과다증
- 상세불명의 과다수면증
- 다중 수면 잠복기 테스트(MSLT)는 2개 미만의 수면 개시 REM 기간과 8분 이하의 평균 수면 잠복기를 보여줍니다. ESS(Epworth Sleepiness Scale) 점수가 >10인 경우 OSA 환자를 포함하는 데 MSLT가 필요하지 않습니다. 적절하게 치료된 OSA 환자는 다음과 같이 정의될 것이다: i) 적어도 30일의 기간 동안 PAP 기계 다운로드를 기준으로 밤당 평균 PAP 사용 > 4시간 및 잔여 무호흡-저호흡 지수(AHI) < 10/시간, 또는 ii) 자기 보고 및 치과 장치를 사용하는 동안 AHI <10/시간을 보여주는 사전 수면 연구를 기반으로 수면 중 정기적인 치과 장치 사용.
- MSLT 평균 수면 잠복기 > 8분인 특발성 과다수면이 있는 피험자는 적어도 7일 동안 액티그래피로 기록된 수면 과다 증상과 습관적으로 긴 수면 시간(하루 평균 >10시간)이 있는 경우 포함됩니다.18
제외 기준:
- 자가 보고된 습관적 수면 시간 < 7시간/밤
- 운전 중 졸음으로 인한 자동차 사고 이력
- 현재 Modafinil, Armodafinil, Methylphenidate 또는 Dextroamphetamnie와 같은 각성제를 복용하고 있습니다.
- 영어를 이해하거나 읽을 수 없음
- 탈력 발작의 명확한 역사
- 이전 수면 연구를 기반으로 시간당 > 15의 무호흡-저호흡 지수(AHI)로 정의되고 치료에 순응하지 않는 중등도 또는 중증 수면 무호흡.
- 자가 보고한 약물 남용(현재)
- 과도한 알코올 소비는 다음과 같이 정의됩니다.
- 하루 3잔 이상의 와인
- 하루 맥주 3잔 이상
- 하루 60mL 이상의 독주
- 심장박동조율기 또는 자동 이식형 제세동기(AICD)의 존재.
- 임신, 수유
- 최근 대수술/중대한 질병으로 입원(지난 1개월 이내)
- 제거할 수 없는 금속 또는 머리 주위의 문신
- Implanon과 같은 이식형 피임 장치 사용
- 심각하고 빈번한 두통의 병력
- 알려진 관상 동맥 질환
- 발작 장애
- 조절되지 않는 고혈압
- 울혈 성 심부전증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 직류 자극
4회 세션 동안 매일 30분 동안 활성 tDCS
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tDCS는 두피의 전극 사이를 통과하는 가벼운 직접 전류를 사용하여 극성 의존 방식으로 신경 세포막 휴지 전위를 수정하여 해당 영역의 신경 흥분성을 높이거나 낮추는 비침습적, 무통, 뇌 자극의 한 형태입니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 자극
가짜 자극 세션은 4개의 세션 각각에 대해 매일 30분 동안 진행됩니다. 그러나 연구의 이 부분에 대한 능동적 자극은 30초 동안만 가능합니다. 그러나 연구의 활성 팔과 동일한 강도로 적용되지만 단 30초 동안만 적용됩니다.
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가짜 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 운동 각성 테스트
기간: 10 분
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졸음의 객관적인 척도.
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10 분
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엡워스 졸음 척도
기간: 5 분
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졸음의 주관적 측정
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스탠포드 졸음 척도
기간: 5 분
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졸음의 주관적 측정
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5 분
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수면 설문지의 기능적 결과
기간: 5 분
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졸음이 주간 기능에 미치는 영향 측정
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5 분
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시각적 아날로그 스케일
기간: 5 분
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졸음의 주관적 측정
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5 분
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CES-D 규모
기간: 5 분
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역학 연구 센터 우울증(CES-D) 척도
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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가짜 자극에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병