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Terapia di stimolazione transcranica a corrente continua per ipersonnia centrale senza cataplessia (tDCS)

22 ottobre 2021 aggiornato da: Ulysses Magalang MD, Ohio State University
  1. Determinare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla vigilanza in soggetti con ipersonnia centrale senza cataplessia.
  2. Determinare gli effetti della tDCS sulle misure soggettive di sonnolenza e vigilanza in soggetti con ipersonnia centrale senza cataplessia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a gruppi paralleli randomizzato, simulato e controllato. Lo studio durerà fino a 5 settimane. Dopo il consenso informato, i soggetti con ipersonnia idiopatica con una latenza media del sonno MSLT di> 8 minuti saranno sottoposti ad actigrafia e quelli con un tempo di sonno medio di> 10 ore al giorno continueranno con lo studio mentre quelli con <10 ore di sonno saranno esclusi . Inoltre, saranno esclusi anche i soggetti OSA con lamentele di ipersonnia con un punteggio ESS <10. Ai soggetti di sesso femminile in età fertile e non in menopausa verrà eseguito un test di gravidanza poiché la gravidanza è un criterio di esclusione.

I soggetti saranno randomizzati per ricevere tDCS attivo o stimolazione fittizia per 30 minuti al giorno per 4 sessioni. La randomizzazione sarà generata per mezzo di una tabella di numeri casuali generata dal computer. Verrà seguito uno schema di randomizzazione senza restrizioni. I soggetti saranno accecati dal fatto che stiano ricevendo trattamenti tDCS fittizi o attivi. Lo sperimentatore che condurrà l'analisi di tutti i risultati sarà accecato dall'assegnazione del trattamento del soggetto.

Tutte le visite di stimolazione saranno completate entro un periodo di cinque giorni consecutivi; ciò significa che una visita di stimolazione può essere persa a condizione che vengano completate un totale di quattro visite di stimolazione entro un periodo di cinque giorni. Le misure di esito includeranno: test di vigilanza psicomotoria (PVT), misure soggettive di sonnolenza e scala del Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D). La PVT verrà eseguita prima e dopo la stimolazione durante la prima e l'ultima sessione di stimolazione. Le misure soggettive della sonnolenza includono quanto segue: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Stanford Sleepiness Scale (SSS), Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10 (FOSQ-10) e Visual Analogue Scale (VAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 70 anni
  • Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth >10
  • Dosaggio stabile del farmaco nelle 4 settimane precedenti
  • In grado di comprendere l'inglese e di leggere e scrivere a livello di terza media e fornire un documento di consenso informato scritto.
  • Programma sonno/veglia stabile (ovvero, nessun lavoro a turni a rotazione)

  • Diagnosi clinica di uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Ipersonnia idiopatica
    2. Narcolessia senza cataplessia
    3. Ipersonnia in pazienti con OSA adeguatamente trattati con PAP terapia o dispositivo dentale
    4. Ipersonnia post-traumatica
    5. Ipersonnia, non specificata
  • Il test di latenza multipla del sonno (MSLT) mostra meno di due periodi REM di insorgenza del sonno e una latenza media del sonno di ≤ 8 minuti. Non è richiesto un MSLT per l'inclusione dei pazienti con OSA a condizione che il loro punteggio Epworth Sleepiness Scale (ESS) sia >10. I pazienti con OSA adeguatamente trattati saranno definiti come: i) un utilizzo medio di PAP > 4 ore per notte e un indice residuo di apnea-ipopnea (AHI) <10/ora basato sul download della macchina PAP durante un periodo di almeno 30 giorni, o ii) uso regolare del dispositivo dentale durante il sonno sulla base di autovalutazione e uno studio del sonno precedente che mostri un AHI <10/ora durante l'utilizzo del dispositivo dentale.
  • Saranno inclusi i soggetti con ipersonnia idiopatica con una latenza media del sonno MSLT di> 8 minuti a condizione che abbiano sintomi di ipersonnia e tempi di sonno abitualmente lunghi (media di> 10 ore al giorno) documentati dall'attigrafia per almeno 7 giorni.18

Criteri di esclusione:

  • Periodo di sonno abituale auto-riferito di <7 ore/notte
  • Storia di incidente automobilistico dovuto ad addormentarsi durante la guida
  • Attualmente assume farmaci stimolanti come Modafinil, Armodafinil, Metilfenidato o Dextroamphetamnie.
  • Incapacità di comprendere o leggere l'inglese
  • Storia chiara di cataplessia
  • Apnea notturna moderata o grave definita come indice di apnea-ipopnea (AHI) > 15/ora sulla base di un precedente studio del sonno e non conforme al trattamento.
  • Abuso di sostanze autodichiarato (corrente)
  • Eccessivo consumo di alcol definito come:
  • Più di 3 bicchieri di vino al giorno
  • Più di 3 birre al giorno
  • Più di 60 ml di superalcolici al giorno
  • Presenza di pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD).
  • Gravidanza, allattamento
  • Recente ricovero per chirurgia maggiore/malattia grave (entro 1 mese)
  • Metallo non rimovibile o tatuaggi intorno alla testa
  • Uso di dispositivi di controllo delle nascite impiantabili come Implanon
  • Storia di forti e frequenti mal di testa
  • Malattia coronarica nota
  • Disturbo convulsivo
  • Ipertensione incontrollata
  • Insufficienza cardiaca congestizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione transcranica a corrente continua
TDCS attivo per 30 minuti al giorno per 4 sessioni
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva e indolore che utilizza una lieve corrente elettrica diretta passata tra gli elettrodi sul cuoio capelluto per modificare il potenziale di riposo della membrana neuronale in modo dipendente dalla polarità, elevando o abbassando l'eccitabilità dei neuroni in una regione.
Altri nomi:
  • tDCS
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione fittizia
Le sessioni di stimolazione simulata saranno di 30 minuti al giorno per ciascuna delle 4 sessioni; tuttavia, la stimolazione attiva per questo braccio dello studio è solo per 30 secondi; tuttavia, verrà applicato alla stessa intensità del braccio attivo dello studio, anche se per soli 30 secondi.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Stimolazione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: 10 minuti
Misura oggettiva della sonnolenza.
10 minuti
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 5 minuti
Misura soggettiva della sonnolenza
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Stanford
Lasso di tempo: 5 minuti
Misura soggettiva della sonnolenza
5 minuti
Risultati funzionali del questionario sul sonno
Lasso di tempo: 5 minuti
Misura dell'impatto della sonnolenza sulla funzione diurna
5 minuti
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 minuti
Misura soggettiva della sonnolenza
5 minuti
Scala CES-D
Lasso di tempo: 5 minuti
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D).
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

United States Air Force

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016H0434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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