Terapia de estimulación de corriente continua transcraneal para la hipersomnia central sin cataplejía (tDCS)
- Determinar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sobre la vigilancia en sujetos con hipersomnia central sin cataplejía.
- Determinar los efectos de la tDCS en medidas subjetivas de somnolencia y estado de alerta en sujetos con hipersomnia central sin cataplejía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, con control simulado. El estudio durará hasta 5 semanas. Después del consentimiento informado, los sujetos con hipersomnia idiopática con una latencia de sueño media de MSLT de > 8 minutos se someterán a actigrafía y aquellos con un tiempo de sueño promedio de > 10 horas por día continuarán con el estudio, mientras que aquellos con un tiempo de sueño de < 10 horas serán excluidos. . Además, también se excluirán los sujetos con AOS que se quejen de hipersomnia con una puntuación ESS <10. A las mujeres en edad fértil y no menopáusicas se les realizará una prueba de embarazo ya que el embarazo es un criterio de exclusión.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir tDCS activa o estimulación simulada durante 30 minutos al día durante 4 sesiones. La aleatorización se generará por medio de una tabla de números aleatorios generada por computadora. Se seguirá un esquema de aleatorización sin restricciones. Los sujetos serán cegados en cuanto a si están recibiendo tratamientos tDCS simulados o activos. El investigador que realizará el análisis de todos los resultados estará cegado en cuanto a la asignación del tratamiento del sujeto.
Todas las visitas de estimulación se completarán en un período de cinco días consecutivos; es decir, se puede perder una visita de estimulación siempre que se complete un total de cuatro visitas de estimulación en un período de cinco días. Las medidas de resultado incluirán: prueba de vigilancia psicomotora (PVT), medidas subjetivas de somnolencia y la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos sobre la Depresión (CES-D). La PVT se realizará antes y después de la estimulación durante la primera y la última sesión de estimulación. Las medidas subjetivas de somnolencia incluyen las siguientes: escala de somnolencia de Epworth (ESS), escala de somnolencia de Stanford (SSS), resultados funcionales del cuestionario de sueño-10 (FOSQ-10) y escala analógica visual (VAS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 70 años
- Puntuación en la escala de somnolencia de Epworth > 10
- Dosis de medicación estable durante las 4 semanas anteriores
- Capaz de entender inglés y leer y escribir al nivel de 8vo grado y dar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Horario estable de sueño/vigilia (es decir, sin turnos rotativos)
Diagnóstico clínico de cualquiera de los siguientes:
- Hipersomnia idiopática
- Narcolepsia sin Cataplejía
- Hipersomnia en pacientes con AOS tratados adecuadamente con terapia PAP o dispositivo dental
- Hipersomnia postraumática
- Hipersomnia, no especificada
- La prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT) muestra menos de dos períodos REM de inicio del sueño y una latencia media del sueño de ≤ 8 minutos. No se requiere una MSLT para la inclusión de pacientes con AOS siempre que su puntuación en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) sea >10. Los pacientes con AOS adecuadamente tratados se definirán como: i) un uso promedio de PAP de > 4 horas por noche y un índice de apnea-hipopnea residual (IAH) de <10/hora según la descarga de la máquina de PAP durante al menos un período de 30 días, o ii) uso regular del dispositivo dental durante el sueño basado en un autoinforme y un estudio de sueño previo que muestre un AHI <10/hora mientras usa el dispositivo dental.
- Se incluirán sujetos con hipersomnia idiopática con una latencia de sueño media de MSLT > 8 minutos siempre que tengan síntomas de hipersomnia y habitualmente largos tiempos de sueño (media > 10 horas al día) documentados mediante actigrafía durante al menos 7 días18.
Criterio de exclusión:
- Período de sueño habitual autoinformado de < 7 horas/noche
- Historial de accidente automovilístico por quedarse dormido mientras se conduce
- Actualmente toma medicamentos estimulantes como modafinilo, armodafinilo, metilfenidato o dextroanfetamina.
- Incapacidad para entender o leer inglés.
- Historial claro de cataplejía
- Apnea del sueño moderada o grave definida como un índice de apnea-hipopnea (IAH) de > 15/hora basado en un estudio de sueño previo y que no cumple con el tratamiento.
- Abuso de sustancias autoinformado (actual)
- Consumo excesivo de alcohol definido como:
- Más de 3 copas de vino al día
- Más de 3 cervezas al día
- Más de 60 ml de licor fuerte al día
- Presencia de marcapasos cardíaco o desfibrilador automático implantable (AICD).
- embarazo, lactancia
- Hospitalización reciente por cirugía mayor/enfermedad mayor (en el último mes)
- Metal no removible o tatuajes alrededor de la cabeza
- Uso de dispositivos anticonceptivos implantables como Implanon
- Antecedentes de dolores de cabeza intensos y frecuentes.
- Enfermedad arterial coronaria conocida
- Trastorno convulsivo
- Hipertensión no controlada
- Insuficiencia cardíaca congestiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Estimulación de corriente continua transcraneal
TDCS activo durante 30 minutos diarios durante 4 sesiones
|
tDCS es una forma de estimulación cerebral no invasiva e indolora que utiliza una corriente eléctrica directa leve que pasa entre electrodos en el cuero cabelludo para modificar el potencial de reposo de la membrana neuronal de una manera dependiente de la polaridad, elevando o disminuyendo la excitabilidad de las neuronas en una región.
Otros nombres:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Estimulación simulada
Las sesiones de estimulación simulada serán de 30 minutos diarios para cada una de las 4 sesiones; sin embargo, la estimulación activa para este brazo del estudio es solo de 30 segundos; sin embargo, se aplicará a la misma intensidad que el brazo activo del estudio, aunque solo durante 30 segundos.
|
Estimulación simulada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Test de Vigilancia Psicomotora
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Medida objetiva de la somnolencia.
|
10 minutos
|
|
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Medida subjetiva de la somnolencia
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de somnolencia de Stanford
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Medida subjetiva de la somnolencia
|
5 minutos
|
|
Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Medida del impacto de la somnolencia en la función diurna
|
5 minutos
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Medida subjetiva de la somnolencia
|
5 minutos
|
|
Escala CES-D
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016H0434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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