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肺癌手术后地塞米松、氟比洛芬酯和谵妄

2021年7月9日 更新者:Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

围手术期地塞米松和氟比洛芬酯对非小细胞肺癌术后谵妄的影响:一项 2x2 析因随机对照试验

谵妄是老年患者术后常见的并发症。 它的发生与更糟糕的结果有关。 谵妄的原因是多方面的,但可能包括疼痛、应激反应和炎症。 地塞米松常用于预防术后恶心呕吐的发生。 在一项随机对照试验中,麻醉诱导前给予小剂量地塞米松 (8 mg) 可改善心脏手术后患者的恢复质量。 氟比洛芬酯通常用于改善术后镇痛,同时减少阿片类药物的需求。 在研究人员的一项随机试验中,联合使用氟比洛芬酯和舒芬太尼进行术后镇痛可减少骨科手术后老年患者的谵妄。 这项 2 加 2 因子随机对照试验的目的是检验联合使用地塞米松和氟比洛芬酯可减少肺癌手术后老年患者谵妄的假设。

研究概览

详细说明

谵妄是一种急性发生的、短暂的和波动的中枢神经系统功能障碍,其特征是认知功能障碍、意识水平下降、注意力分散和/或知觉障碍。 是老年患者术后常见的并发症。 系统评价显示,5% 至 54.4% 的患者在非心脏手术后出现谵妄,并且发生率随年龄增长而增加。

术后谵妄的发展与较差的结果有关。 例如,谵妄患者术后并发症增加,住院时间延长,院内死亡率增加;他们的长期结果也更差,包括认知功能下降、生活质量下降和出院后死亡率增加。

谵妄的原因是多方面的,可能包括疼痛、应激反应和炎症。 研究表明,术后疼痛是谵妄的重要危险因素,而良好的术后镇痛可降低谵妄的发生率。 此外,研究发现手术相关的炎症反应在谵妄的发展中也起着重要作用。 但目前仍缺乏有效预防术后谵妄发生的措施。

地塞米松常用于预防术后恶心呕吐的发生。 在一项随机对照试验中,麻醉诱导前给予小剂量地塞米松 (8 mg) 可改善心脏手术后患者的恢复质量。 氟比洛芬酯通常用于改善术后镇痛,同时减少阿片类药物的需求。 在研究人员的一项随机试验中,联合使用氟比洛芬酯和舒芬太尼进行术后镇痛可减少骨科手术后老年患者的谵妄。

这项 2 加 2 因子随机对照试验的目的是检验联合使用地塞米松和氟比洛芬酯可减少肺癌手术后老年患者谵妄的假设。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100035
        • Peking University First Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄介于18至85岁;
  2. 诊断为非小细胞肺癌(IA-IIIA期);
  3. 计划进行手术切除;
  4. 提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 临床证据提示原发癌发生远处转移;术前接受过放疗、化疗或靶向治疗;曾接受过肺癌手术;目前或以前被诊断患有其他癌症(肺癌除外);
  2. 1 年内接受过糖皮质激素或免疫抑制剂治疗,或 1 个月内接受过非甾体类抗炎药 (NSAID) 治疗的病史;
  3. 对糖皮质激素或非甾体抗炎药过敏;
  4. 地塞米松或氟比洛芬酯的禁忌症,如阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发的哮喘或荨麻疹;活动性消化道溃疡或出血,或反复消化道溃疡或出血病史;凝血功能障碍(血小板计数 < 50*10^9/L,国际标准化比值 > 1.4,或活化部分凝血活酶时间超过上限值 > 4 秒);目前使用洛美沙星、诺氟沙星或依诺沙星治疗;严重心功能不全(纽约心脏协会3级或以上,或左心室射血分数低于30%)或3个月内发生心肌梗塞;肝损伤(转氨酶高于上限的2倍);肾损伤(肌酐高于上限的1.5倍);手术前未控制的严重高血压(> 180/120 mmHg);
  5. 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况等级 IV 或更高;
  6. 术后拒绝使用自控镇痛泵;
  7. 其他被认为不适合参加研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:地塞米松和氟比洛芬酯
  1. 麻醉诱导前给予地塞米松 10 mg。
  2. 手术开始前给予氟比洛芬酯 50 mg。 术后镇痛由患者自控镇痛泵提供,该镇痛泵由 100 ml 1.25 μg/ml 舒芬太尼和 2 mg/ml 氟比洛芬酯组成,设定为提供 2 ml 推注,锁定间隔为 6-8 分钟,背景输注 1 ml/h。
麻醉诱导前给予地塞米松 10 mg。
其他名称:
  • 地塞米松磷酸钠注射液
手术开始前给予氟比洛芬酯 50 mg。 术后镇痛由患者自控镇痛泵提供,该镇痛泵由 100 ml 1.25 μg/ml 舒芬太尼和 2 mg/ml 氟比洛芬酯组成,设定为提供 2 ml 推注,锁定间隔为 6-8 分钟,背景输注 1 ml/h。
其他名称:
  • 氟比洛芬酯注射液
实验性的:地塞米松脂质微球
  1. 麻醉诱导前给予地塞米松 10 mg。
  2. 手术开始前给予脂质微球 5 ml。 术后镇痛由患者自控镇痛泵提供,该镇痛泵由 100 ml 1.25 μg/ml 舒芬太尼和 20 ml 脂质微球组成,程序可提供 2 ml 推注,锁定间隔为 6-8 分钟,背景输注1 毫升/小时。
麻醉诱导前给予地塞米松 10 mg。
其他名称:
  • 地塞米松磷酸钠注射液
手术开始前给予脂质微球 5 ml。 术后镇痛由患者自控镇痛泵提供,该镇痛泵由 100 ml 1.25 μg/ml 舒芬太尼和 20 ml 脂质微球组成,程序可提供 2 ml 推注,锁定间隔为 6-8 分钟,背景输注1 毫升/小时。
其他名称:
  • 脂质微球注射液
实验性的:生理盐水和氟比洛芬酯
  1. 麻醉诱导前给予生理盐水2ml。
  2. 手术开始前给予氟比洛芬酯 50 mg。 术后镇痛由患者自控镇痛泵提供,该镇痛泵由 100 ml 1.25 μg/ml 舒芬太尼和 2 mg/ml 氟比洛芬酯组成,设定为提供 2 ml 推注,锁定间隔为 6-8 分钟,背景输注 1 ml/h。
手术开始前给予氟比洛芬酯 50 mg。 术后镇痛由患者自控镇痛泵提供,该镇痛泵由 100 ml 1.25 μg/ml 舒芬太尼和 2 mg/ml 氟比洛芬酯组成,设定为提供 2 ml 推注,锁定间隔为 6-8 分钟,背景输注 1 ml/h。
其他名称:
  • 氟比洛芬酯注射液
麻醉诱导前给予生理盐水2ml。
实验性的:生理盐水和脂质微球
  1. 麻醉诱导前给予生理盐水2ml。
  2. 手术开始前给予脂质微球 5 ml。 术后镇痛由患者自控镇痛泵提供,该镇痛泵由 100 ml 1.25 μg 舒芬太尼和 20 ml 脂质微球组成,程控输送 2 ml 推注,锁定间隔为 6-8 分钟,背景输注为 1毫升/小时。
手术开始前给予脂质微球 5 ml。 术后镇痛由患者自控镇痛泵提供,该镇痛泵由 100 ml 1.25 μg/ml 舒芬太尼和 20 ml 脂质微球组成,程序可提供 2 ml 推注,锁定间隔为 6-8 分钟,背景输注1 毫升/小时。
其他名称:
  • 脂质微球注射液
麻醉诱导前给予生理盐水2ml。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后前五天谵妄的发生率。
大体时间:从术后第1天到术后第5天。
使用重症监护病房 (CAM-ICU) 的混乱评估方法每天两次评估谵妄。
从术后第1天到术后第5天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术后前五天内谵妄的每日患病率。
大体时间:从术后第1天到术后第5天。
使用重症监护病房 (CAM-ICU) 的混乱评估方法每天两次评估谵妄。
从术后第1天到术后第5天。
手术后住院时间。
大体时间:从手术结束到出院或手术后 30 天。
手术后住院时间。
从手术结束到出院或手术后 30 天。
术后30天内术后并发症的发生率。
大体时间:从手术结束到手术后30天。
术后30天内术后并发症的发生率。
从手术结束到手术后30天。
术后 30 天内的全因死亡率。
大体时间:从手术结束到手术后30天。
术后 30 天内的全因死亡率。
从手术结束到手术后30天。
术后 30 天的认知功能。
大体时间:手术后30天。
认知功能通过电话访谈认知状态修正 (TICS-m) 进行评估
手术后30天。
术后 30 天的生活质量。
大体时间:手术后30天。
生活质量使用世界卫生组织生活质量简版 (WHOQOL-Bref) 进行评估。
手术后30天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
里士满激越镇静量表。
大体时间:从术后第1天到术后第5天。
每天两次用里士满躁动镇静量表进行评估。
从术后第1天到术后第5天。
疼痛的严重程度。
大体时间:从术后第1天到术后第5天。
每天使用数字评定量表(NRS,一种 11 分的量表,其中 0 = 无疼痛,10 = 最痛。
从术后第1天到术后第5天。
累积止痛药消耗。
大体时间:直到术后第 3 天。
术后不同时间点镇痛药的累计用量。
直到术后第 3 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dong-xin Wang, Wang、Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月2日

初级完成 (实际的)

2018年12月26日

研究完成 (实际的)

2018年12月26日

研究注册日期

首次提交

2017年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月25日

首次发布 (实际的)

2017年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月9日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

地塞米松的临床试验

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