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Dexamethason, Flurbiprofen Axetil und Delirium nach einer Lungenkrebsoperation

9. Juli 2021 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Auswirkungen von perioperativem Dexamethason und Flurbiprofen Axetil auf das Delirium nach einer Operation bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine 2x2-faktorielle randomisierte kontrollierte Studie

Delirium ist eine häufige Komplikation bei älteren Patienten nach einer Operation. Und sein Auftreten ist mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Die Ursachen des Delirs sind multifaktoriell, können aber Schmerzen, Stressreaktionen und Entzündungen umfassen. Dexamethason wird häufig verwendet, um das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen zu verhindern. In einer randomisierten kontrollierten Studie verbesserte eine kleine Dosis Dexamethason (8 mg), die vor der Narkoseeinleitung verabreicht wurde, die Qualität der Genesung bei Patienten nach einer Herzoperation. Flurbiprofen Axetil wird häufig verwendet, um die postoperative Analgesie zu verbessern und gleichzeitig den Bedarf an Opioiden zu senken. In einer randomisierten Studie der Prüfärzte reduzierte die kombinierte Anwendung von Flurbiprofen Axetil mit Sufentanil zur postoperativen Analgesie das Delirium bei älteren Patienten nach orthopädischen Eingriffen. Der Zweck dieser 2-plus-2-faktoriellen randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die kombinierte Anwendung von Dexamethason und Flurbiprofenaxetil das Delirium bei älteren Patienten nach einer Lungenkrebsoperation reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist eine akut auftretende, vorübergehende und fluktuierende Dysfunktion des Zentralnervensystems, die durch kognitive Dysfunktion, vermindertes Bewusstsein, dezentralisierte Aufmerksamkeit und/oder gestörte Wahrnehmung gekennzeichnet ist. Es ist eine häufige Komplikation bei älteren Patienten nach einer Operation. Systematische Reviews zeigten, dass 5 % bis 54,4 % der Patienten nach nicht-kardialen Eingriffen ein Delir entwickelten, und die Inzidenz mit dem Alter zunimmt.

Die Entwicklung eines postoperativen Delirs ist mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Zum Beispiel hatten Patienten mit Delirium vermehrt postoperative Komplikationen, einen verlängerten Krankenhausaufenthalt und eine erhöhte Krankenhaussterblichkeit; Sie hatten auch schlechtere Langzeitergebnisse, einschließlich einer verminderten kognitiven Funktion, einer verminderten Lebensqualität und einer erhöhten Sterblichkeit nach dem Krankenhausaufenthalt.

Die Ursachen des Delirs sind multifaktoriell und können Schmerzen, Stressreaktionen und Entzündungen umfassen. Studien haben gezeigt, dass postoperativer Schmerz ein wichtiger Risikofaktor für ein Delir ist, während eine gute postoperative Analgesie die Delir-Inzidenz reduziert. Darüber hinaus ergaben die Studien, dass auch die durch eine Operation bedingte Entzündungsreaktion eine wichtige Rolle bei der Entwicklung eines Delirs spielt. Allerdings fehlen noch Maßnahmen, die das Auftreten eines postoperativen Delirs wirksam verhindern können.

Dexamethason wird häufig verwendet, um das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen zu verhindern. In einer randomisierten kontrollierten Studie verbesserte eine kleine Dosis Dexamethason (8 mg), die vor der Narkoseeinleitung verabreicht wurde, die Qualität der Genesung bei Patienten nach einer Herzoperation. Flurbiprofen Axetil wird häufig verwendet, um die postoperative Analgesie zu verbessern und gleichzeitig den Bedarf an Opioiden zu senken. In einer randomisierten Studie der Prüfärzte reduzierte die kombinierte Anwendung von Flurbiprofen Axetil mit Sufentanil zur postoperativen Analgesie das Delirium bei älteren Patienten nach orthopädischen Eingriffen.

Der Zweck dieser 2-plus-2-faktoriellen randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die kombinierte Anwendung von Dexamethason und Flurbiprofenaxetil das Delirium bei älteren Patienten nach einer Lungenkrebsoperation reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 85 Jahren;
  2. Diagnose als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium IA-IIIA);
  3. Planen Sie eine chirurgische Resektion;
  4. Geben Sie schriftliche Einverständniserklärungen ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Beweise deuten auf eine Fernmetastasierung des Primärtumors hin; vor der Operation eine Strahlentherapie, Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie erhalten haben; sich einer früheren Operation wegen Lungenkrebs unterzogen haben; bei der derzeit oder früher ein anderer Krebs (außer Lungenkrebs) diagnostiziert wurde;
  2. Therapie mit Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr oder Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 1 Monat;
  3. Allergie gegen Glucocorticoide oder NSAIDs;
  4. Kontraindikationen für Dexamethason oder Flurbiprofenaxetil, wie z. B. durch Aspirin oder andere NSAIDs induziertes Asthma oder Nesselsucht; aktive Geschwüre oder Blutungen im Verdauungstrakt oder wiederholte Geschwüre oder Blutungen im Verdauungstrakt in der Vorgeschichte; Koagulopathie (Thrombozytenzahl < 50*10^9/L, International Normalized Ratio > 1,4 oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit > 4 Sekunden über Obergrenze); aktuelle Therapie mit Lomefloxacin, Norfloxacin oder Enoxacin; schwere kardiale Dysfunktion (New York Heart Association Klasse 3 oder höher oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 30 %) oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten; Leberschädigung (Transaminase höher als das 2-fache der Obergrenze); Nierenschädigung (Kreatinin höher als das 1,5-fache der Obergrenze); unkontrollierter schwerer Bluthochdruck vor der Operation (> 180/120 mmHg);
  5. Körperliche Zustandsklasse IV oder höher der American Society of Anesthesiologists (ASA);
  6. Weigern Sie sich, nach der Operation eine patientengesteuerte Analgesiepumpe zu verwenden;
  7. Andere Bedingungen, die für eine Studienteilnahme als ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexamethason und Flurbiprofenaxetil
  1. Dexamethason 10 mg wird vor der Narkoseeinleitung verabreicht.
  2. Flurbiprofen Axetil 50 mg wird vor Beginn der Operation verabreicht. Postoperative Analgesie wird mit einer patientengesteuerten Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit 100 ml 1,25 μg/ml Sufentanil und 2 mg/ml Flurbiprofen Axetil eingerichtet ist, programmiert, um einen 2 ml Bolus mit einem Sperrintervall von 6–8 min abzugeben und a Hintergrundinfusion von 1 ml/h.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 10 mg wird vor der Narkoseeinleitung verabreicht.
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion
Arzneimittel: Flurbiprofen Axetil
Flurbiprofen Axetil 50 mg wird vor Beginn der Operation verabreicht. Postoperative Analgesie wird mit einer patientengesteuerten Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit 100 ml 1,25 μg/ml Sufentanil und 2 mg/ml Flurbiprofen Axetil eingerichtet ist, programmiert, um einen 2 ml Bolus mit einem Sperrintervall von 6–8 min abzugeben und a Hintergrundinfusion von 1 ml/h.
Andere Namen:
  • Flurbiprofen-Axetil-Injektion
EXPERIMENTAL: Dexamethason und Lipidmikrosphäre
  1. Dexamethason 10 mg wird vor der Narkoseeinleitung verabreicht.
  2. Lipid-Mikrosphären 5 ml werden vor Beginn der Operation verabreicht. Die postoperative Analgesie wird mit einer patientengesteuerten Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit 100 ml 1,25 μg/ml Sufentanil und 20 ml Lipid-Mikrokügelchen ausgestattet ist und so programmiert ist, dass sie einen 2-ml-Bolus mit einem Sperrintervall von 6–8 Minuten und einer Hintergrundinfusion abgibt von 1 ml/h.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 10 mg wird vor der Narkoseeinleitung verabreicht.
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion
Arzneimittel: Lipid-Mikrosphäre
Lipid-Mikrosphären 5 ml werden vor Beginn der Operation verabreicht. Die postoperative Analgesie wird mit einer patientengesteuerten Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit 100 ml 1,25 μg/ml Sufentanil und 20 ml Lipid-Mikrokügelchen ausgestattet ist und so programmiert ist, dass sie einen 2-ml-Bolus mit einem Sperrintervall von 6–8 Minuten und einer Hintergrundinfusion abgibt von 1 ml/h.
Andere Namen:
  • Lipid-Mikrokügelchen-Injektion
EXPERIMENTAL: Normale Kochsalzlösung und Flurbiprofen Axetil
  1. Vor der Narkoseeinleitung werden 2 ml Kochsalzlösung verabreicht.
  2. Flurbiprofen Axetil 50 mg wird vor Beginn der Operation verabreicht. Postoperative Analgesie wird mit einer patientengesteuerten Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit 100 ml 1,25 μg/ml Sufentanil und 2 mg/ml Flurbiprofen Axetil eingerichtet ist, programmiert, um einen 2 ml Bolus mit einem Sperrintervall von 6–8 min abzugeben und a Hintergrundinfusion von 1 ml/h.
Arzneimittel: Flurbiprofen Axetil
Flurbiprofen Axetil 50 mg wird vor Beginn der Operation verabreicht. Postoperative Analgesie wird mit einer patientengesteuerten Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit 100 ml 1,25 μg/ml Sufentanil und 2 mg/ml Flurbiprofen Axetil eingerichtet ist, programmiert, um einen 2 ml Bolus mit einem Sperrintervall von 6–8 min abzugeben und a Hintergrundinfusion von 1 ml/h.
Andere Namen:
  • Flurbiprofen-Axetil-Injektion
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Vor der Narkoseeinleitung werden 2 ml Kochsalzlösung verabreicht.
EXPERIMENTAL: Normale Kochsalzlösung und Lipidmikrosphäre
  1. Vor der Narkoseeinleitung werden 2 ml Kochsalzlösung verabreicht.
  2. Lipid-Mikrosphären 5 ml werden vor Beginn der Operation verabreicht. Die postoperative Analgesie wird mit einer patientengesteuerten Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit 100 ml 1,25 μg Sufentanil und 20 ml Lipid-Mikrokügelchen eingerichtet ist und so programmiert ist, dass sie einen 2-ml-Bolus mit einem Sperrintervall von 6-8 min und einer Hintergrundinfusion von 1 abgibt ml/Std.
Arzneimittel: Lipid-Mikrosphäre
Lipid-Mikrosphären 5 ml werden vor Beginn der Operation verabreicht. Die postoperative Analgesie wird mit einer patientengesteuerten Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit 100 ml 1,25 μg/ml Sufentanil und 20 ml Lipid-Mikrokügelchen ausgestattet ist und so programmiert ist, dass sie einen 2-ml-Bolus mit einem Sperrintervall von 6–8 Minuten und einer Hintergrundinfusion abgibt von 1 ml/h.
Andere Namen:
  • Lipid-Mikrokügelchen-Injektion
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Vor der Narkoseeinleitung werden 2 ml Kochsalzlösung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delirien während der ersten fünf postoperativen Tage.
Zeitfenster: Vom 1. postoperativen Tag bis zum 5. postoperativen Tag.
Das Delirium wird zweimal täglich mit der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) beurteilt.
Vom 1. postoperativen Tag bis zum 5. postoperativen Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Delirprävalenz während der ersten fünf Tage nach der Operation.
Zeitfenster: Vom 1. postoperativen Tag bis zum 5. postoperativen Tag.
Das Delirium wird zweimal täglich mit der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) beurteilt.
Vom 1. postoperativen Tag bis zum 5. postoperativen Tag.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation.
Auftreten von postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Ab Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Auftreten von postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Ab Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Ab Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Ab Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Kognitive Funktion 30 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Die kognitive Funktion wird mit dem Telefoninterview für den kognitiven Status modifiziert (TICS-m) bewertet.
30 Tage nach der Operation.
Lebensqualität 30 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Die Lebensqualität wird mit der World Health Organization Quality of Life-short version (WHOQOL-Bref) bewertet.
30 Tage nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Agitationsedierungsskala nach Richmond.
Zeitfenster: Vom 1. postoperativen Tag bis zum 5. postoperativen Tag.
Bewertet mit der Richmond Agitation Sedation Scale zweimal täglich.
Vom 1. postoperativen Tag bis zum 5. postoperativen Tag.
Schwere der Schmerzen.
Zeitfenster: Vom 1. postoperativen Tag bis zum 5. postoperativen Tag.
Bewertet zweimal täglich mit der Numeric Rating Scale (NRS, einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz ist.
Vom 1. postoperativen Tag bis zum 5. postoperativen Tag.
Kumulativer Analgetikaverbrauch.
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag.
Kumulativer Analgetikaverbrauch zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation.
Bis zum 3. postoperativen Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-xin Wang, Wang, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017[1359]-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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